Эффективность T-Dxd в лечении HER2-положительного МЦММ после предшествующего приема пиротиниба
13 ноября 2023 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Эффективность и безопасность T-Dxd при лечении HER2-положительного рака молочной железы с метастазами в головной мозг после предшествующего лечения пиротинибом
Оценить эффективность и безопасность T-DXd при лечении HER2-положительного рака молочной железы с метастазами в головной мозг после лечения пиротинибом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jinmei zhou
- Номер телефона: 010-66947250
- Электронная почта: jinzhu2714@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: xuexue wu
- Номер телефона: 010-66947250
- Электронная почта: 2858648736@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Tao Wang
- Номер телефона: 01066947250
- Электронная почта: wangtao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастазами в головной мозг HER2-положительного рака молочной железы после лечения пиротинибом
Описание
Критерии включения:
(1) Женщины в возрасте ≥18 лет: (2) патологический диагноз HER2-положительного рака молочной железы, определяемый как положительное иммуногистохимическое обнаружение (+++) или FISH (флуоресцентная гибридизация in situ); (3) Визуализирующие доказательства метастазов в головной мозг; (4) Прогрессирование метастазов в головной мозг после предшествующего лечения пиротинибом, определяемое как прогрессирование новых или ранее существовавших метастазов в головной мозг во время лечения пиротинибом; (5) оценка ECOG ≤3 баллов; (6) Эффективность T-DXd следует оценить хотя бы один раз после лечения; (7) Функции костного мозга и органов в основном нормальные; (8) Полные медицинские записи
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее назначения стероидов, имеет текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Имеет какую-либо историю болезни или состояние, которое согласно протоколу или по мнению исследователя не подходит для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная нервная система Выживание без прогрессирования, ЦНС-PFS
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал от начала лечения до начала прогрессирования заболевания или смерти от любой причины при внутричерепном поражении
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) при внутричерепных и экстракраниальных поражениях
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (частичным ответом (PR)
|
3 года
|
|
Общий коэффициент клинической пользы (CBR) при внутричерепных и экстракраниальных поражениях
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием (SD) ≥6 месяцев
|
3 года
|
|
Общая выживаемость (Oversall Survival, OS) и безопасность
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал между началом лечения и смертью от любой причины
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS8021-Brain metastases
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .