Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av T-Dxd i behandlingen av HER2-positiv BCBM etter tidligere pyrotinib

13. november 2023 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Effekt og sikkerhet av T-Dxd i behandling av HER2-positiv brystkreft med hjernemetastaser etter tidligere pyrotinibbehandling

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T-DXd ved behandling av HER2-positiv brystkreft med hjernemetastaser etter behandling med pyrotinib

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjernemetastaser fra HER2 positiv brystkreft etter behandling med pyrotinib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Kvinner ≥18 år:(2) patologisk diagnose av HER2-positiv brystkreft, definert som positiv immunhistokjemi-deteksjon (+++) eller FISH (fluorescerende in situ-hybridisering); (3) Imaging bevis på hjernemetastaser; (4) Progresjon av hjernemetastaser etter tidligere behandling med pyrotinib, definert som progresjon av nye eller allerede eksisterende hjernemetastaser under behandling med pyrotinib; (5) ECOG-score ≤3 poeng; (6) Effekten av T-DXd bør evalueres minst én gang etter behandling; (7) Benmargs- og organfunksjoner er i utgangspunktet normale; (8) Fullstendig medisinsk journal

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Har noen medisinsk historie eller tilstand som i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening er upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt nervesystem Progresjonsfri overlevelse，CNS-PFS
Tidsramme: 3 år
Intervallet fra behandlingsstart til begynnelsen av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i de intrakranielle lesjonene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) for intrakranielle og ekstrakranielle lesjoner
Tidsramme: 3 år
Andel av pasienter med CompleteResponse (CR) og delvis respons (PartialResponse (PR)
3 år
Overall Clinical Benefit Rate (CBR) for intrakranielle og ekstrakranielle lesjoner
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (SD) ≥6 måneder
3 år
Total overlevelse (Oversall Survival, OS) og sikkerhet
Tidsramme: 5 år
Intervallet mellom behandlingsstart og død uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8021-Brain metastases

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere