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Efficacia di T-Dxd nel trattamento del BCBM HER2-positivo dopo precedente Pyrotinib

13 novembre 2023 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Efficacia e sicurezza di T-Dxd nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo con metastasi cerebrali dopo precedente trattamento con pirotinib

Valutare l'efficacia e la sicurezza di T-DXd nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo con metastasi cerebrali dopo trattamento con pirotinib

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2 positivo dopo trattamento con pirotinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Donne di età ≥ 18 anni: (2) diagnosi patologica di cancro al seno HER2-positivo, definito come rilevamento immunoistochimico positivo (+++) o FISH (ibridazione fluorescente in situ); (3) Evidenze di imaging di metastasi cerebrali; (4) Progressione delle metastasi cerebrali dopo un precedente trattamento con pyrotinib, definita come progressione di metastasi cerebrali nuove o preesistenti durante il trattamento con pyrotinib; (5) Punteggio ECOG ≤ 3 punti; (6) L'efficacia di T-DXd dovrebbe essere valutata almeno una volta dopo il trattamento; (7) Le funzioni del midollo osseo e degli organi sono sostanzialmente normali; (8) Cartella clinica completa

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in atto o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  • Ha qualsiasi storia medica o condizione che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, è inappropriata per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso centrale Sopravvivenza libera da progressione, CNS-PFS
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa nelle lesioni intracraniche
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per lesioni intracraniche ed extracraniche
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (risposta parziale (PR)
3 anni
Tasso di beneficio clinico complessivo (CBR) per lesioni intracraniche ed extracraniche
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile (SD) ≥ 6 mesi
3 anni
Sopravvivenza globale (Oversall Survival, OS) e sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo tra l'inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8021-Brain metastases

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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