Skuteczność T-Dxd w leczeniu HER2-dodatniego BCBM po wcześniejszym zastosowaniu pirotynibu
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo T-Dxd w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami do mózgu po wcześniejszym leczeniu pirotynibem
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa T-DXd w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego z przerzutami do mózgu po leczeniu pirotynibem
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jinmei zhou
- Numer telefonu: 010-66947250
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xuexue wu
- Numer telefonu: 010-66947250
- E-mail: 2858648736@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang
- Numer telefonu: 01066947250
- E-mail: wangtao@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutami do mózgu raka piersi HER2-dodatniego po leczeniu pirotynibem
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Kobiety w wieku ≥18 lat :(2) diagnoza patologiczna raka piersi HER2-dodatniego, definiowana jako dodatnie wykrycie immunohistochemiczne (+++) lub FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ); (3) Obrazowe dowody przerzutów do mózgu; (4) Progresja przerzutów do mózgu po wcześniejszym leczeniu pirotynibem, zdefiniowana jako progresja nowych lub istniejących wcześniej przerzutów do mózgu podczas leczenia pirotynibem; (5) Wynik ECOG ≤3 punkty; (6) Skuteczność T-DXd należy ocenić przynajmniej raz po leczeniu; (7) Funkcje szpiku kostnego i narządów są w zasadzie normalne; (8) Kompletna dokumentacja medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę układu krążenia
- ma w wywiadzie (niezakaźną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów, ma obecnie ILD/zapalenie płuc lub podejrzewa ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych
- Czy ma historię medyczną lub stan, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza jest nieodpowiedni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji centralnego układu nerwowego, CNS-PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Okres od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w przypadku zmian wewnątrzczaszkowych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) dla zmian wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (odpowiedź częściowa (PR)
|
3 lata
|
|
Ogólny wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) w przypadku zmian wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną (SD) ≥ 6 miesięcy
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (Oversall Survival, OS) i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Okres pomiędzy rozpoczęciem leczenia a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8021-Brain metastases
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .