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Eficacia de T-Dxd en el tratamiento de BCBM HER2 positivo después de pirotinib previo

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Beijing 302 Hospital

Eficacia y seguridad de T-Dxd en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales después de un tratamiento previo con pirotinib

Evaluar la eficacia y seguridad de T-DXd en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales tras el tratamiento con pirotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jinmei zhou
  • Número de teléfono: 010-66947250
  • Correo electrónico: jinzhu2714@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: xuexue wu
  • Número de teléfono: 010-66947250
  • Correo electrónico: 2858648736@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Tao Wang
          • Número de teléfono: 01066947250
          • Correo electrónico: wangtao@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo después del tratamiento con pirotinib

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Mujeres ≥18 años: (2) diagnóstico patológico de cáncer de mama HER2 positivo, definido como detección inmunohistoquímica positiva (+++) o FISH (hibridación fluorescente in situ); (3) Evidencia por imágenes de metástasis cerebrales; (4) Progresión de metástasis cerebrales después del tratamiento previo con pirotinib, definida como progresión de metástasis cerebrales nuevas o preexistentes durante el tratamiento con pirotinib; (5) Puntuación ECOG ≤3 puntos; (6) La eficacia de T-DXd debe evaluarse al menos una vez después del tratamiento; (7) Las funciones de la médula ósea y de los órganos son básicamente normales; (8) Registros médicos completos

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen.
  • Tiene algún historial médico o condición que según el protocolo o en opinión del investigador sea inapropiada para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso central Supervivencia libre de progresión, SNC-PFS
Periodo de tiempo: 3 años
El intervalo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en las lesiones intracraneales.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) para lesiones intracraneales y extracraneales
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes con Respuesta Completa (CR) y respuesta parcial (Respuesta Parcial (PR)
3 años
Tasa de beneficio clínico general (CBR) para lesiones intracraneales y extracraneales
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable (DE) ≥6 meses
3 años
Supervivencia global (Oversall Survival, OS) y seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: tao wang, Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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