- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135194
Eficacia de T-Dxd en el tratamiento de BCBM HER2 positivo después de pirotinib previo
Eficacia y seguridad de T-Dxd en el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales después de un tratamiento previo con pirotinib
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jinmei zhou
- Número de teléfono: 010-66947250
- Correo electrónico: jinzhu2714@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xuexue wu
- Número de teléfono: 010-66947250
- Correo electrónico: 2858648736@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contacto:
- Tao Wang
- Número de teléfono: 01066947250
- Correo electrónico: wangtao@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Mujeres ≥18 años: (2) diagnóstico patológico de cáncer de mama HER2 positivo, definido como detección inmunohistoquímica positiva (+++) o FISH (hibridación fluorescente in situ); (3) Evidencia por imágenes de metástasis cerebrales; (4) Progresión de metástasis cerebrales después del tratamiento previo con pirotinib, definida como progresión de metástasis cerebrales nuevas o preexistentes durante el tratamiento con pirotinib; (5) Puntuación ECOG ≤3 puntos; (6) La eficacia de T-DXd debe evaluarse al menos una vez después del tratamiento; (7) Las funciones de la médula ósea y de los órganos son básicamente normales; (8) Registros médicos completos
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el examen.
- Tiene algún historial médico o condición que según el protocolo o en opinión del investigador sea inapropiada para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema nervioso central Supervivencia libre de progresión, SNC-PFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
El intervalo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en las lesiones intracraneales.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta global (ORR) para lesiones intracraneales y extracraneales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de pacientes con Respuesta Completa (CR) y respuesta parcial (Respuesta Parcial (PR)
|
3 años
|
Tasa de beneficio clínico general (CBR) para lesiones intracraneales y extracraneales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable (DE) ≥6 meses
|
3 años
|
Supervivencia global (Oversall Survival, OS) y seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: tao wang, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS8021-Brain metastases
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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