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Efficacité de T-Dxd dans le traitement du BCBM HER2-positif après un pyrotinib antérieur

13 novembre 2023 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Efficacité et innocuité du T-Dxd dans le traitement du cancer du sein HER2-positif avec métastases cérébrales après un traitement antérieur au pyrotinib

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-DXd dans le traitement du cancer du sein HER2-positif avec métastases cérébrales après un traitement par pyrotinib

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant des métastases cérébrales d'un cancer du sein HER2 positif après un traitement par pyrotinib

La description

Critère d'intégration:

(1) Femmes ≥ 18 ans : (2) diagnostic pathologique de cancer du sein HER2-positif, défini comme une détection immunohistochimique positive (+++) ou FISH (Fluorescent In Situ Hybridization) ; (3) Preuve d'imagerie de métastases cérébrales ; (4) Progression des métastases cérébrales après un traitement antérieur par pyrotinib, définie comme la progression de métastases cérébrales nouvelles ou préexistantes au cours du traitement par pyrotinib ; (5) score ECOG ≤ 3 points ; (6) L'efficacité du T-DXd doit être évaluée au moins une fois après le traitement ; (7) Les fonctions de la moelle osseuse et des organes sont fondamentalement normales ; (8) Dossiers médicaux complets

Critère d'exclusion:

  • A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite (non infectieuse) qui ont nécessité des stéroïdes, a une PPI/pneumonite actuelle ou une suspicion de PPI/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • A des antécédents médicaux ou une condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, est inappropriée pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du système nerveux central ， CNS-PFS
Délai: 3 années
L'intervalle entre le début du traitement et le début de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, des lésions intracrâniennes.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) pour les lésions intracrâniennes et extracrâniennes
Délai: 3 années
Pourcentage de patients avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PartialResponse (PR)
3 années
Taux de Bénéfice Clinique Global (TBC) pour les lésions intracrâniennes et extracrâniennes
Délai: 3 années
Pourcentage de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable (SD) ≥ 6 mois
3 années
Survie globale (Oversall Survival, OS) et sécurité
Délai: 5 années
L’intervalle entre le début du traitement et le décès quelle qu’en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8021-Brain metastases

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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