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Wirksamkeit von T-Dxd bei der Behandlung von HER2-positivem BCBM nach vorheriger Pyrotinib

13. November 2023 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von T-Dxd bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs mit Hirnmetastasen nach vorheriger Pyrotinib-Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXd bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs mit Hirnmetastasen nach Behandlung mit Pyrotinib

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von HER2-positivem Brustkrebs nach Behandlung mit Pyrotinib

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Frauen ≥ 18 Jahre: (2) pathologische Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs, definiert als positiver immunhistochemischer Nachweis (+++) oder FISH (Fluoreszierende In-Situ-Hybridisierung); (3) Bildgebender Nachweis von Hirnmetastasen; (4) Fortschreiten von Hirnmetastasen nach vorheriger Behandlung mit Pyrotinib, definiert als Fortschreiten neuer oder bereits bestehender Hirnmetastasen während der Behandlung mit Pyrotinib; (5)ECOG-Score ≤3 Punkte; (6) Die Wirksamkeit von T-DXd sollte mindestens einmal nach der Behandlung bewertet werden; (7) Knochenmarks- und Organfunktionen sind grundsätzlich normal; (8) Vollständige Krankenakten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat in der Vergangenheit eine (nichtinfektiöse) interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutet eine ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte oder einen Zustand, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralnervensystem: Progressionsfreies Überleben, ZNS-PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache in den intrakraniellen Läsionen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für intrakranielle und extrakranielle Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit CompleteResponse (CR) und partiellem Ansprechen (PartialResponse (PR))
3 Jahre
Overall Clinical Benefit Rate (CBR) für intrakranielle und extrakranielle Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung (SD) ≥ 6 Monate
3 Jahre
Gesamtüberleben (Oversall Survival, OS) und Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum zwischen Beginn der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Wang, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8021-Brain metastases

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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