Účinnost T-Dxd v léčbě HER2-pozitivního BCBM po předchozím užívání pyrotinibu
13. listopadu 2023 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Účinnost a bezpečnost T-Dxd v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu s metastázami v mozku po předchozí léčbě pyrotinibem
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost T-DXd v léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu s mozkovými metastázami po léčbě pyrotinibem
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jinmei zhou
- Telefonní číslo: 010-66947250
- E-mail: jinzhu2714@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: xuexue wu
- Telefonní číslo: 010-66947250
- E-mail: 2858648736@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang
- Telefonní číslo: 01066947250
- E-mail: wangtao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mozkovými metastázami z HER2 pozitivního karcinomu prsu po léčbě pyrotinibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Ženy ve věku ≥18 let :(2) patologická diagnóza HER2-pozitivního karcinomu prsu, definovaná jako pozitivní imunohistochemická detekce (+++) nebo FISH (Fluorescent In situ Hybridization); (3) Zobrazovací důkaz mozkových metastáz; (4) Progrese mozkových metastáz po předchozí léčbě pyrotinibem, definovaná jako progrese nových nebo již existujících mozkových metastáz během léčby pyrotinibem; (5) ECOG skóre ≤ 3 body; (6) Účinnost T-DXd by měla být vyhodnocena alespoň jednou po léčbě; (7) Funkce kostní dřeně a orgánů jsou v zásadě normální; (8) Kompletní lékařské záznamy
Kritéria vyloučení:
- Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo suspektní ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu
- Má jakoukoli anamnézu nebo stav, který je podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální nervový systém Přežití bez progrese, CNS-PFS
Časové okno: 3 roky
|
Interval od začátku léčby do začátku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v intrakraniálních lézích
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) pro intrakraniální a extrakraniální léze
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů s CompleteResponse (CR) a částečnou odpovědí (PartialResponse (PR)
|
3 roky
|
|
Celková míra klinického přínosu (CBR) pro intrakraniální a extrakraniální léze
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilní chorobou (SD) ≥ 6 měsíců
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (Oversall Survival, OS) a bezpečnost
Časové okno: 5 let
|
Interval mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Wang, Beijing 302 Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS8021-Brain metastases
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .