イタリアでの実際の生活におけるatoGepant (GIANT)
2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
アトゲパントは、薬物乱用の有無にかかわらず、発作性および慢性片頭痛（毎月の片頭痛日数が 4 日以上）の予防治療として承認されている経口小分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実生活におけるアトゲパントの有効性と安全性を確認することを目的としています。
主要評価項目は、12 週間にわたる月間片頭痛日数 (MMD) の平均数のベースラインからの変化です。
副次評価項目には、毎月の鎮痛薬摂取量の変化、数値評価スケール (NRS)、頭痛影響テスト-6 (HIT-6) および片頭痛障害評価 (MIDAS) スコア、>=50%、>=75%、100% の反応者、ベースラインと比較して、9～12週目に薬剤を過剰使用した患者の奏効率は50%以上、75%以上、100%であり、最終的には12週間の治療中に有害事象が発生します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piero Barbanti
- 電話番号：+393357071457
- メール：piero.barbanti@sanraffaele.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cinzia Aurilia
- 電話番号：+393334147390
- メール：cinzia.aurilia@sanraffaele.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
月間片頭痛日数が 4 日以上の片頭痛患者 (MMD)
説明
包含基準: • 連続患者 年齢: > 18 歳 片頭痛の頻度: >= 月間片頭痛日数 (MMD) 頭痛センター、外来診療所
除外基準:
片頭痛予防薬を併用している患者 過去 12 週間におけるオナボツリヌス毒素 A の使用 過去 24 週間における抗 CGRP mAb の投与 臨床的に重大な心血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、9～12週目の毎月の片頭痛日数の変化
時間枠：12週間
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毎月の片頭痛日数の変動
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、9～12週目の月間鎮痛剤摂取量の変化
時間枠：12週間
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鎮痛剤摂取回数の変化
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12週間
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ベースラインと比較した9〜12週目のHIT-6（頭痛衝撃テスト）スコアの変化
時間枠：12週間
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HIT-6のバリエーション
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12週間
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ベースラインと比較して、9～12週目で>50%、>75%、100%の反応者
時間枠：12週間
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アトゲパントに反応してMMDが50%以上、75%以上、100%減少した片頭痛患者の割合
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12週間
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薬物乱用患者のベースラインと比較して、9～12週目で＞50％、＞75％、100％反応者
時間枠：12週間
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薬物乱用のある片頭痛患者のうち、アトゲパントに反応してMMDが50%以上、75%以上、100%減少した割合
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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最終的には12週間の治療中に有害事象が発生する
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12週間
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ベースラインと比較した9～12週目の数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：12週間
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Numerical Rating Scale (NRS) スコアの変動
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12週間
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ベースラインと比較した 1 ～ 12 週目の片頭痛障害評価テスト スコア (MIDAS) の変化 ベースラインと比較した 9 ～ 12 週目の MIDAS (片頭痛障害評価スコア) スコアの変化
時間枠：12週間
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MIDASのバリエーション
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goadsby PJ, Dodick DW, Ailani J, Trugman JM, Finnegan M, Lu K, Szegedi A. Safety, tolerability, and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults: a double-blind, randomised phase 2b/3 trial. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):727-737. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30234-9. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov;19(11):e10.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
- Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月9日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRCCS San Raffaele
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。