AtoGepant EN LA VIDA REAL EN ITALIA (GIANT)
9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Atogepant es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) oral, de molécula pequeña, que ha sido aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica y crónica (>= 4 días de migraña al mes) con o sin uso excesivo de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad del atogepant en la vida real.
El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en el número medio de días mensuales con migraña (MMD) durante las 12 semanas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen: cambio en la ingesta mensual de analgésicos, puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS), la Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6) y la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS), >=50%, >=75%, 100% de respondedores, >=50%, >=75%, 100% respondedores en pacientes con uso excesivo de medicación en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial y los eventos adversos eventualmente ocurren durante las 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piero Barbanti
- Número de teléfono: +393357071457
- Correo electrónico: piero.barbanti@sanraffaele.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Aurilia
- Número de teléfono: +393334147390
- Correo electrónico: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con migraña con >=4 días de migraña al mes (MMD)
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes consecutivos Edad: >18 años Frecuencia de migraña: >=4 días mensuales de migraña (MMD) Centros para el dolor de cabeza, clínicas para pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
Pacientes que utilizan profilaxis concomitante de la migraña Uso de onabotulinumtoxina A durante las 12 semanas anteriores Exposición a mAb anti-CGRP durante las 24 semanas anteriores Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los días mensuales de migraña en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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variación del número de días mensuales de migraña
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta mensual de analgésicos en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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variación del número de ingesta de analgésicos
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12 semanas
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Cambio en la puntuación del HIT-6 (Prueba de impacto del dolor de cabeza) en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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variación de HIT-6
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12 semanas
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>50 %, >75 %, 100 % de los que respondieron en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con migraña que responden a atogepant con una reducción de MMD >=50%, >=75% y 100%.
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12 semanas
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>50%, >75%, 100% de respondedores en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial en pacientes con uso excesivo de medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con migraña con uso excesivo de medicación que responden a atogepant con una reducción de MMD >=50%, >=75% y 100%.
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12 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los eventos adversos eventualmente ocurren durante las 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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variación de la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS)
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) en las semanas 1 a 12 en comparación con el valor inicial Cambio en la puntuación de MIDAS (Puntuación de evaluación de discapacidad por migraña) en las semanas 9 a 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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variación de MIDAS
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goadsby PJ, Dodick DW, Ailani J, Trugman JM, Finnegan M, Lu K, Szegedi A. Safety, tolerability, and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults: a double-blind, randomised phase 2b/3 trial. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):727-737. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30234-9. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov;19(11):e10.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
- Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRCCS San Raffaele
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atogepante
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