Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

atoGepant W prawdziwym życiu we Włoszech (GIANT)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Atogepant jest doustnym, drobnocząsteczkowym antagonistą receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), zatwierdzonym do stosowania w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej i przewlekłej (>= 4 dni z migreną w miesiącu) z nadużywaniem leków lub bez.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Migrena, profilaktyka

Interwencja / Leczenie

Lek: Atogepant

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atogepantu w prawdziwym życiu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej liczby miesięcznych dni migrenowych (MMD) w ciągu 12 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: zmianę miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych, numeryczną skalę oceny (NRS), wynik testu wpływu bólu głowy-6 (HIT-6) i ocenę niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS), >=50%, >=75%, 100% respondentów, >=50%, >=75%, 100% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 9.–12. tygodniu leczenia nadużywających leków w porównaniu do wartości wyjściowych, a zdarzenia niepożądane ostatecznie występują w ciągu 12 tygodni leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Piero Barbanti
Numer telefonu: +393357071457
E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Cinzia Aurilia
Numer telefonu: +393334147390
E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z migreną, u których występuje >= 4 dni migreny w miesiącu (MMD)

Opis

Kryteria włączenia: • Kolejni pacjenci Wiek: > 18 lat Częstość migreny: >= 4 dni migrenowe w miesiącu (MMD) Ośrodki leczenia bólu głowy, przychodnie ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci stosujący jednocześnie profilaktykę migreny Stosowanie toksyny onabotulinowej A w ciągu ostatnich 12 tygodni Sx Narażenie na mAb anty-CGRP w ciągu ostatnich 24 tygodni Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana liczby miesięcznych dni z migreną w tygodniach 9.–12. w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 12 tygodni	zróżnicowanie liczby miesięcznych dni z migreną	12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana miesięcznego spożycia leków przeciwbólowych w tygodniach 9-12 w porównaniu do wartości wyjściowych Ramy czasowe: 12 tygodni	zróżnicowanie liczby przyjmowanych środków przeciwbólowych	12 tygodni
Zmiana wyniku HIT-6 (test wpływu bólu głowy) w tygodniach 9-12 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 12 tygodni	odmiana HIT-6	12 tygodni
>50%, >75%, 100% pacjentów z odpowiedzią w tygodniach 9-12 w porównaniu do wartości wyjściowych Ramy czasowe: 12 tygodni	odsetek pacjentów z migreną, którzy zareagowali na atogepant redukcją MMD >=50%, >=75% i 100%	12 tygodni
>50%, >75%, 100% pacjentów z odpowiedzią w 9.-12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych u pacjentów nadużywających leków Ramy czasowe: 12 tygodni	odsetek pacjentów z migreną nadużywających leków, którzy reagują na atogepant redukcją MMD >=50%, >=75% i 100%	12 tygodni
zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: 12 tygodni	działania niepożądane ostatecznie występują w ciągu 12 tygodni leczenia	12 tygodni
Zmiana wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w tygodniach 9-12 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 12 tygodni	zmienność wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS).	12 tygodni
Zmiana wyniku w teście oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) w tygodniach 1-12 w porównaniu z wartością wyjściową Zmiana wyniku w teście MIDAS (wynik oceny niepełnosprawności migrenowej) w tygodniach 9-12 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: 12 tygodni	odmiana MIDAS-u	12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości