Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

atoGepant ve skutečném životě v Itálii (GIANT)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma
Atogepant je perorální antagonista receptoru peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) s malou molekulou, který byl schválen pro preventivní léčbu epizodické a chronické migrény (>= 4 dny migrény za měsíc) s nadměrným užíváním léků nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost atogepantu v reálném životě. Primárním cílovým parametrem je změna průměrného počtu měsíčních dní migrény (MMD) oproti výchozí hodnotě během 12 týdnů. Sekundární cílové parametry zahrnují: změnu měsíčního příjmu analgetik, numerickou hodnotící stupnici (NRS), test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) a skóre hodnocení migrény (MIDAS), >=50 %, >=75 %, 100 % respondentů, >=50%, >=75%, 100% respondérů u pacientů s nadužíváním léků v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou a nežádoucí příhody se nakonec vyskytly během 12 týdnů léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s migrénou s >=4 měsíčními dny migrény (MMD)

Popis

Kritéria pro zařazení: • Po sobě jdoucí pacienti Věk: >18 let Frekvence migrény: >=4 dny migrény za měsíc (MMD) Centra pro bolesti hlavy, ambulance

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající současnou profylaxi migrény Použití onabotulinumtoxinu A během předchozích 12 týdnů Expozice anti-CGRP mAb během předchozích 24 týdnů Klinicky významné kardiovaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčních dnů migrény v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
kolísání počtu měsíčních dní migrény
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčního příjmu analgetik v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
kolísání počtu analgetik
12 týdnů
Změna skóre HIT-6 (Headache Impact Test) v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
variace HIT-6
12 týdnů
>50 %, >75 %, 100 % respondentů v týdnech 9–12 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů
podíl pacientů s migrénou, kteří reagují na atogepant snížením MMD >=50 %, >=75 % a 100 %
12 týdnů
>50 %, >75 %, 100 % respondentů v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s nadužíváním léků
Časové okno: 12 týdnů
podíl pacientů s migrénou s nadužíváním léků, kteří reagují na atogepant snížením MMD >=50 %, >=75 % a 100 %
12 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
nežádoucí účinky se nakonec objeví během 12 týdnů léčby
12 týdnů
Změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
variace skóre Numerical Rating Scale (NRS).
12 týdnů
Změna skóre testu hodnocení migrény (MIDAS) v týdnech 1-12 ve srovnání s výchozí hodnotou Změna skóre MIDAS (Migraine Disability Assessment Score) v týdnech 9-12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
variace MIDAS
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRCCS San Raffaele

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit