Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АтоГепант В РЕАЛЬНОЙ ЖИЗНИ В ИТАЛИИ (GIANT)

9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Атогепант — это пероральный низкомолекулярный антагонист рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), который был одобрен для профилактического лечения эпизодической и хронической мигрени (> = 4 дня мигрени в месяц) с чрезмерным приемом лекарств или без него.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Мигрень, Профилактика

Вмешательство/лечение

Лекарство: Атогепант

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности атогепанта в реальной жизни. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц (MMD) в течение 12 недель. Вторичные конечные точки включают: изменение ежемесячного приема анальгетиков, числовых оценок по шкале (NRS), теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6) и оценки инвалидности при мигрени (MIDAS), >=50%, >=75%, 100% ответивших, >=50%, >=75%, 100% пациентов с чрезмерным применением лекарств на 9-12 неделе по сравнению с исходным уровнем, а нежелательные явления в конечном итоге возникают в течение 12 недель лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Piero Barbanti
Номер телефона: +393357071457
Электронная почта: piero.barbanti@sanraffaele.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Cinzia Aurilia
Номер телефона: +393334147390
Электронная почта: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с мигренью с >=4 днями мигрени в месяц (MMD)

Описание

Критерии включения: • Последовательные пациенты. Возраст: >18 лет. Частота мигрени: >= 4 дня мигрени в месяц (MMD). Центры головной боли, амбулаторные клиники.

Критерий исключения:

Пациенты, одновременно проводящие профилактику мигрени. Использование онаботулотоксина А в течение предыдущих 12 недель. S Воздействие моноклональных антител против CGRP в течение предыдущих 24 недель. Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц на 9–12 неделе по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	изменение количества дней с мигренью в месяц	12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение ежемесячного приема анальгетиков на 9–12 неделе по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	изменение количества приемов анальгетиков	12 недель
Изменение показателя HIT-6 (тест на головную боль) на 9–12 неделе по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	вариация ХИТ-6	12 недель
>50%, >75%, 100% ответивших на 9-12 неделе по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	доля пациентов с мигренью, которые ответили на атогепант снижением MMD >=50%, >=75% и 100%	12 недель
>50%, >75%, 100% респондентов на 9-12 неделе по сравнению с исходным уровнем у пациентов с чрезмерным употреблением лекарств. Временное ограничение: 12 недель	доля пациентов с мигренью, злоупотребляющих лекарствами, которые ответили на атогепант снижением MMD >=50%, >=75% и 100%	12 недель
неблагоприятные события Временное ограничение: 12 недель	нежелательные явления в конечном итоге возникают в течение 12 недель лечения	12 недель
Изменение показателя числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 9–12 неделе по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	вариация оценки по числовой рейтинговой шкале (NRS)	12 недель
Изменение результата теста по оценке инвалидности при мигрени (MIDAS) на 1-12 неделе по сравнению с исходным уровнем Изменение показателя MIDAS (оценка инвалидности при мигрени) на 9-12 неделе по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 12 недель	вариант МИДАС	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества