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AtoGepant dans la vraie vie en italie (GIANT)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Atogepant est un antagoniste oral des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) à petites molécules qui a été approuvé pour le traitement préventif de la migraine épisodique et chronique (> = 4 jours de migraine par mois) avec ou sans surutilisation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Migraine, prophylaxie

Intervention / Traitement

Médicament: Atogépant

Description détaillée

Cette étude vise à confirmer l'efficacité et la sécurité de l'atogepant dans la vie réelle. Le critère d'évaluation principal est la variation par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de jours de migraine mensuels (MMD) au cours des 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : la modification de la consommation mensuelle d'analgésiques, les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), du Headache Impact Test-6 (HIT-6) et de l'évaluation de l'incapacité de migraine (MIDAS), >=50 %, >=75 %, 100 % de répondeurs, >=50 %, >=75 %, 100 % de répondeurs chez les patients présentant une surconsommation de médicaments entre les semaines 9 et 12 par rapport au départ et des événements indésirables finissent par survenir au cours des 12 semaines de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Piero Barbanti
Numéro de téléphone: +393357071457
E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Cinzia Aurilia
Numéro de téléphone: +393334147390
E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients migraineux avec >=4 jours de migraine mensuels (MMD)

La description

Critères d'intégration : • Patients consécutifs Âge : >18 ans Fréquence des migraines : >=4 jours de migraine mensuels (MMD) Centres de céphalées, cliniques externes

Critère d'exclusion:

Patients utilisant une prophylaxie concomitante contre la migraine Utilisation d’onabotulinumtoxinA au cours des 12 semaines précédentes Exposition à des mAb anti-CGRP au cours des 24 semaines précédentes Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des jours mensuels de migraine entre les semaines 9 et 12 par rapport à la valeur initiale Délai: 12 semaines	variation du nombre de jours mensuels de migraine	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la consommation mensuelle d'analgésiques aux semaines 9 à 12 par rapport à la valeur initiale Délai: 12 semaines	variation du nombre de prises d'analgésiques	12 semaines
Modification du score HIT-6 (Headache Impact Test) aux semaines 9 à 12 par rapport à la ligne de base Délai: 12 semaines	variante de HIT-6	12 semaines
>50 %, >75 %, 100 % de répondeurs aux semaines 9 à 12 par rapport à la ligne de base Délai: 12 semaines	proportion de patients migraineux qui répondent à l'atogepant avec une réduction des MMD >=50 %, >=75 % et 100 %	12 semaines
> 50 %, > 75 %, 100 % de répondeurs aux semaines 9 à 12 par rapport à la valeur initiale chez les patients présentant une surconsommation de médicaments Délai: 12 semaines	proportion de patients migraineux présentant une surconsommation de médicaments qui répondent à l'atogepant avec une réduction des MMD >=50 %, >=75 % et 100 %	12 semaines
événements indésirables Délai: 12 semaines	des événements indésirables surviennent finalement au cours de 12 semaines de traitement	12 semaines
Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) aux semaines 9 à 12 par rapport à la ligne de base Délai: 12 semaines	variation du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)	12 semaines
Modification du score du test MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) aux semaines 1 à 12 par rapport à la valeur initiale Modification du score MIDAS (Migraine Disability Assessment Score) aux semaines 9 à 12 par rapport à la valeur initiale Délai: 12 semaines	variante de MIDAS	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité