Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

atoGepant in het echte leven in Italië (GIANT)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Atogepant is een orale, kleinmoleculaire calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-receptorantagonist die is goedgekeurd voor de preventieve behandeling van episodische en chronische migraine (>= 4 maandelijkse migrainedagen) met of zonder overmatig medicatiegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Migraine, profylaxe

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Atogepant

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van atogepant in het echte leven te bevestigen. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (MMD's) gedurende de twaalf weken. Secundaire eindpunten zijn onder meer: verandering in de maandelijkse inname van pijnstillers, Numeric Rating Scale (NRS), Headache Impact Test-6 (HIT-6) en Migraine Disability Assessment (MIDAS)-scores, >=50%, >=75%, 100% responders, >=50%, >=75%, 100% responders bij patiënten met overmatig medicatiegebruik in week 9-12 vergeleken met de uitgangssituatie, en bijwerkingen treden uiteindelijk op gedurende 12 weken behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Piero Barbanti
Telefoonnummer: +393357071457
E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it

Studie Contact Back-up

Naam: Cinzia Aurilia
Telefoonnummer: +393334147390
E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

migrainepatiënten met>=4 maandelijkse migrainedagen (MMD's)

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Opeenvolgende patiënten Leeftijd: >18 jaar Migrainefrequentie: >=4 maandelijkse migrainedagen (MMD's) Hoofdpijncentra, poliklinieken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die gelijktijdig migraineprofylaxe gebruiken Gebruik van onabotulinumtoxineA gedurende de voorgaande 12 weken Blootstelling aan anti-CGRP-mAbs gedurende de voorgaande 24 weken Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in maandelijkse migrainedagen in week 9-12 vergeleken met de uitgangswaarde Tijdsspanne: 12 weken	variatie van het aantal maandelijkse migrainedagen	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de maandelijkse inname van pijnstillers in week 9-12 vergeleken met de uitgangssituatie Tijdsspanne: 12 weken	variatie van het aantal inname van pijnstillers	12 weken
Verandering in de HIT-6-score (Headache Impact Test) in week 9-12 vergeleken met de uitgangswaarde Tijdsspanne: 12 weken	variatie van HIT-6	12 weken
>50%, >75%, 100% responders in week 9-12 vergeleken met baseline Tijdsspanne: 12 weken	percentage migrainepatiënten dat reageert op atogepant met vermindering van MMD's >=50%, >=75% en 100%	12 weken
>50%, >75%, 100% responders in week 9-12 vergeleken met baseline bij patiënten met medicatieovergebruik Tijdsspanne: 12 weken	percentage migrainepatiënten met overmatig medicatiegebruik dat reageert op atogepant met een vermindering van MMD's >=50%, >=75% en 100%	12 weken
bijwerkingen Tijdsspanne: 12 weken	bijwerkingen treden uiteindelijk op gedurende 12 weken behandeling	12 weken
Verandering in de Numerical Rating Scale (NRS)-score in week 9-12 vergeleken met de uitgangswaarde Tijdsspanne: 12 weken	variatie van de Numerical Rating Scale (NRS)-score	12 weken
Verandering in Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) in week 1-12 vergeleken met baseline Verandering in MIDAS (Migraine Disability Assessment Score) score in week 9-12 vergeleken met baseline Tijdsspanne: 12 weken	variant van MIDAS	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria