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atoGepant na vida real na Itália (GIANT)

9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Atogepant é um antagonista oral do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), de moléculas pequenas, que foi aprovado para o tratamento preventivo de enxaqueca episódica e crônica (> = 4 dias mensais de enxaqueca) com ou sem uso excessivo de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Enxaqueca, Profilaxia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Atogepant

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para confirmar a eficácia e segurança do atogepant na vida real. O endpoint primário é a mudança da linha de base no número médio de dias mensais de enxaqueca (MMDs) ao longo das 12 semanas. Os desfechos secundários incluem: mudança na ingestão mensal de analgésicos, escala de avaliação numérica (NRS), escores do Headache Impact Test-6 (HIT-6) e avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS), >=50%, >=75%, 100% de respondedores, >=50%, >=75%, 100% de resposta em pacientes com uso excessivo de medicação nas semanas 9-12 em comparação com o valor basal e eventos adversos eventualmente ocorrem durante 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Piero Barbanti
Número de telefone: +393357071457
E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it

Estude backup de contato

Nome: Cinzia Aurilia
Número de telefone: +393334147390
E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com enxaqueca com >=4 dias mensais de enxaqueca (MMDs)

Descrição

Critérios de inclusão: • Pacientes consecutivos Idade: >18 anos Frequência de enxaqueca: >=4 dias mensais de enxaqueca (MMDs) Centros de cefaléia, ambulatórios

Critério de exclusão:

Pacientes em uso concomitante de profilaxia para enxaqueca Uso de onabotulinumtoxinA durante as 12 semanas anteriores Exposição a mAbs anti-CGRP durante as 24 semanas anteriores Doenças cardiovasculares clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração nos dias mensais de enxaqueca nas semanas 9-12 em comparação com o valor basal Prazo: 12 semanas	variação do número de dias mensais de enxaqueca	12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na ingestão mensal de analgésicos nas semanas 9-12 em comparação com o valor basal Prazo: 12 semanas	variação do número de ingestão de analgésicos	12 semanas
Alteração na pontuação do HIT-6 (teste de impacto de dor de cabeça) nas semanas 9 a 12 em comparação com a linha de base Prazo: 12 semanas	variação do HIT-6	12 semanas
>50%, >75%, 100% de respondedores nas semanas 9-12 em comparação com o valor basal Prazo: 12 semanas	proporção de pacientes com enxaqueca que respondem ao atogepant com redução de MMDs >=50%, >=75% e 100%	12 semanas
>50%, >75%, 100% de resposta nas semanas 9-12 em comparação com o valor basal em pacientes com uso excessivo de medicação Prazo: 12 semanas	proporção de pacientes com enxaqueca com uso excessivo de medicamentos que respondem ao atogepant com redução de MMDs >=50%, >=75% e 100%	12 semanas
eventos adversos Prazo: 12 semanas	eventos adversos eventualmente ocorrem durante 12 semanas de tratamento	12 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas semanas 9 a 12 em comparação com a linha de base Prazo: 12 semanas	variação da pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)	12 semanas
Alteração na pontuação do teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) nas semanas 1-12 em comparação com a linha de base Alteração na pontuação MIDAS (pontuação de avaliação de incapacidade de enxaqueca) nas semanas 9-12 em comparação com a linha de base Prazo: 12 semanas	variação do MIDAS	12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ