atoGepant todellisessa elämässä italiassa (GIANT)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
Atogepant on oraalinen, pienimolekyylinen kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -reseptoriantagonisti, joka on hyväksytty episodisen ja kroonisen migreenin (>= 4 kuukausittaisen migreenipäivän) ennaltaehkäisevään hoitoon lääkkeiden liikakäytön kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan atogepantin tehokkuus ja turvallisuus tosielämässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskimääräisen määrän muutos lähtötasosta 12 viikon aikana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: kuukausittaisen analgeetin saannin muutos, numeerinen arviointiasteikko (NRS), päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6) ja migreenivammaisuuden arvioinnin (MIDAS) pisteet, >=50%, >=75%, 100% reagoineet, >=50 %, >=75 %, 100 % vasteen potilailla, jotka käyttivät lääkkeitä liikaa viikoilla 9-12 verrattuna lähtötilanteeseen, ja haittatapahtumat ilmenevät lopulta 12 viikon hoidon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piero Barbanti
- Puhelinnumero: +393357071457
- Sähköposti: piero.barbanti@sanraffaele.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cinzia Aurilia
- Puhelinnumero: +393334147390
- Sähköposti: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
migreenipotilaat, joilla on >=4 kuukausittaista migreenipäivää (MMD)
Kuvaus
Mukaanottokriteerit: • Peräkkäiset potilaat Ikä: > 18 vuotta Migreenitaajuus: >=4 kuukausittaista migreenipäivää (MMD) Päänsärkykeskukset, poliklinikat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaista migreenin estohoitoa OnabotulinumtoxinA:n käyttö edellisten 12 viikon aikana Sxaltistus anti-CGRP-mAb:ille edellisten 24 viikon aikana Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä viikoilla 9-12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuukausittaisten migreenipäivien lukumäärän vaihtelu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukausittaisessa kipulääkkeen saannissa viikoilla 9-12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kipulääkkeiden annosten vaihtelu
|
12 viikkoa
|
|
Muutos HIT-6-pisteissä (Headache Impact Test) viikoilla 9-12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HIT-6:n muunnelma
|
12 viikkoa
|
|
>50 %, >75 %, 100 % vasteen viikoilla 9-12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osuus migreenipotilaista, jotka reagoivat atogenepantiin vähentämällä MMD:tä >=50%, >=75% ja 100%
|
12 viikkoa
|
|
>50 %, >75 %, 100 % vasteen viikoilla 9-12 verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on lääkkeiden liikakäyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osuus migreenipotilaista, jotka ovat käyttäneet liikaa lääkitystä ja jotka reagoivat atogepantiin vähentämällä MMD:tä >=50%, >=75% ja 100%
|
12 viikkoa
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
haittatapahtumat ilmenevät lopulta 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos viikoilla 9-12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numerical Rating Scale (NRS) -pisteiden vaihtelu
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Migreen Disability Assessment Test Score (MIDAS) -pisteissä viikoilla 1-12 verrattuna lähtötasoon Muutos MIDAS-pisteissä (Migreen Disability Assessment Score) viikoilla 9-12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MIDASin muunnelma
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goadsby PJ, Dodick DW, Ailani J, Trugman JM, Finnegan M, Lu K, Szegedi A. Safety, tolerability, and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults: a double-blind, randomised phase 2b/3 trial. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):727-737. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30234-9. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov;19(11):e10.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
- Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCCS San Raffaele
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atogepant
-
AbbVieIlmoittautuminen kutsustaEpisodinen migreeniYhdysvallat, Kanada, Tanska, Unkari, Italia, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Japani, Ruotsi
-
AllerganValmisEpisodinen migreeniYhdysvallat, Australia, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerganValmisMigreeni, auralla tai ilmanYhdysvallat
-
AllerganValmisKrooninen migreeniYhdysvallat, Australia, Kanada, Kiina, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieRekrytointiEpisodinen migreeniYhdysvallat, Puerto Rico, Espanja, Kanada, Alankomaat, Israel, Ruotsi, Puola, Unkari, Ranska, Tanska, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Romania, Belgia
-
AllerganValmis
-
AllerganValmisEpisodinen migreeniYhdysvallat
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMigreeni | Krooninen migreeni | Migreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaItalia
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen migreeni | Episodinen migreeniYhdysvallat, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta