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atoGepant NELLA VITA REALE IN ITALIA (GIANT)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma
Atogepant è un antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), a piccola molecola, approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica (>= 4 giorni di emicrania al mese) con o senza uso eccessivo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza di atogepant nella vita reale. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del numero medio di giorni mensili di emicrania (MMD) nelle 12 settimane. Gli endpoint secondari includono: variazione nell'assunzione mensile di analgesici, scala di valutazione numerica (NRS), punteggi del Headache Impact Test-6 (HIT-6) e della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), >=50%, >=75%, 100% dei rispondenti, >=50%, >=75%, 100% dei pazienti che hanno risposto con un uso eccessivo di farmaci alle settimane 9-12 rispetto al basale e gli eventi avversi si verificano eventualmente durante le 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con emicrania con >=4 giorni mensili di emicrania (MMD)

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti consecutivi Età: >18 anni Frequenza dell'emicrania: >=4 giorni mensili di emicrania (MMD) Centri per la cefalea, ambulatori

Criteri di esclusione:

Pazienti in terapia concomitante con profilassi antiemicranica Uso di onabotulinumtoxinA nelle 12 settimane precedenti Sxesposizione a mAb anti-CGRP nelle 24 settimane precedenti Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni mensili di emicrania alle settimane 9-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del numero di giorni mensili di emicrania
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’assunzione mensile di analgesici alle settimane 9-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del numero di assunzione di analgesici
12 settimane
Variazione del punteggio HIT-6 (Headache Impact Test) alle settimane 9-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione di HIT-6
12 settimane
>50%, >75%, 100% di rispondenti alle settimane 9-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di pazienti con emicrania che rispondono ad atogepant con riduzione degli MMD >=50%, >=75% e 100%
12 settimane
>50%, >75%, 100% di pazienti con risposta alle settimane 9-12 rispetto al basale in pazienti con uso eccessivo di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di pazienti con emicrania con abuso di farmaci che rispondono ad atogepant con riduzione degli MMD >=50%, >=75% e 100%
12 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
gli eventi avversi eventualmente si verificano durante 12 settimane di trattamento
12 settimane
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) alle settimane 9-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
12 settimane
Variazione del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment Test Score) alle settimane 1-12 rispetto al basale Variazione del punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment Score) alle settimane 9-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione di MIDAS
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCS San Raffaele

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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