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이탈리아의 실제 생활 속의 atoGepant (GIANT)

2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

아토게판트(Atogepant)는 경구용 소분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로, 약물 남용 여부에 관계없이 간헐성 및 만성 편두통(월 4일 이상 편두통 일수)의 예방 치료용으로 승인되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

편두통, 예방

개입 / 치료

의약품: 아토게판트

상세 설명

본 연구는 아토게판트의 유효성과 안전성을 실생활에서 확인하기 위해 기획되었다. 1차 종료점은 12주 동안 평균 월 편두통 일수(MMD)의 기준선 대비 변화입니다. 2차 평가변수에는 다음이 포함됩니다: 월별 진통제 섭취량, 수치 평가 척도(NRS), 두통 영향 테스트-6(HIT-6) 및 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수, >=50%, >=75%, 100% 응답자, >=50%, >=75%, 100% 반응자는 기준선과 비교하여 9-12주차에 약물 남용이 있었고 결국 부작용은 치료 12주 동안 발생했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Piero Barbanti
전화번호: +393357071457
이메일: piero.barbanti@sanraffaele.it

연구 연락처 백업

이름: Cinzia Aurilia
전화번호: +393334147390
이메일: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

월간 편두통 일수(MMD)가 4일 이상인 편두통 환자

설명

포함 기준: • 연속 환자 연령: >18세 편두통 빈도: >=4개월 편두통 일수(MMD) 두통 센터, 외래 진료소

제외 기준:

편두통 예방요법을 병용하는 환자 이전 12주 동안 오나보툴리눔톡신A 사용 이전 24주 동안 항-CGRP mAb에 대한 노출 임상적으로 유의미한 심혈관 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선 대비 9~12주차 월간 편두통 일수의 변화 기간: 12주	월별 편두통 일수의 변화	12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선과 비교하여 9~12주차의 월간 진통제 섭취량 변화 기간: 12주	진통제 섭취 횟수의 변화	12주
기준선과 비교하여 9~12주차의 HIT-6(두통 영향 테스트) 점수 변화 기간: 12주	HIT-6의 변형	12주
기준선 대비 9~12주차에 >50%, >75%, 100% 반응자 기간: 12주	MMD 감소로 atogepant에 반응하는 편두통 환자의 비율 >=50%, >=75% 및 100%	12주
약물 남용 환자의 기준 대비 9~12주차에 >50%, >75%, 100% 반응자 기간: 12주	MMD를 50% 이상, 75% 이상, 100% 이상 감소시켜 아토게판트에 반응하는 약물 남용 편두통 환자의 비율	12주
부작용 기간: 12주	부작용은 결국 치료 12주 동안 발생합니다.	12주
기준선과 비교하여 9~12주차 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화 기간: 12주	NRS(Numerical Rating Scale) 점수의 변화	12주
기준선 대비 1~12주차 편두통 장애 평가 시험 점수(MIDAS) 변화 기준선 대비 9~12주차 MIDAS(편두통 장애 평가 점수) 점수 변화 기간: 12주	MIDAS의 변형	12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출