atoGepant A valós életben Itáliában (GIANT)
2024. április 9. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma
Az Atogepant egy orális, kis molekulájú, kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antagonista, amelyet az epizodikus és krónikus migrén (>= 4 havi migrén nap) megelőző kezelésére hagytak jóvá gyógyszeres túlhasználattal vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megerősítse az atogepan hatékonyságát és biztonságosságát a való életben.
Az elsődleges végpont a havi migrénes napok átlagos számának (MMD) változása a kiindulási értékhez képest a 12 hét során.
A másodlagos végpontok a következők: a havi fájdalomcsillapító bevitel változása, a numerikus értékelési skála (NRS), a fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6) és a migrénes fogyatékosság értékelése (MIDAS) pontszámai, >=50%, >=75%, 100% reagálók, >=50%, >=75%, 100%-os válaszadók azoknál a betegeknél, akiknél a 9-12. héten túlzottan szedték a gyógyszert a kiindulási állapothoz képest, és a mellékhatások végül a 12 hetes kezelés során jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piero Barbanti
- Telefonszám: +393357071457
- E-mail: piero.barbanti@sanraffaele.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cinzia Aurilia
- Telefonszám: +393334147390
- E-mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
migrénes betegek több mint 4 havi migrénnappal (MMD)
Leírás
Bevonási kritériumok: • Egymást követő betegek Életkor: >18 év Migrén gyakorisága: >=4 havi migrénes nap (MMD) Fejfájás Központok, ambulanciák
Kizárási kritériumok:
Egyidejű migrén profilaxisban részesülő betegek OnabotulinumtoxinA használata az előző 12 hétben Sxexpozíció anti-CGRP mAb-ekkel az előző 24 hét során Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi migrénes napok változása a 9-12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
a havi migrénes napok számának változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi fájdalomcsillapító bevitel változása a 9-12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
a fájdalomcsillapító bevitel számának változása
|
12 hét
|
|
Változás a HIT-6 (Headache Impact Test) pontszámban a 9-12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
HIT-6 variációja
|
12 hét
|
|
>50%, >75%, 100% reagáló a 9-12. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
|
azoknak a migrénes betegeknek az aránya, akik az Atogepanra az MMD-k >=50%, >=75% és 100% csökkenésével reagálnak
|
12 hét
|
|
>50%, >75%, 100% reagáló a 9-12. héten a kiinduláshoz képest a túlzott gyógyszerhasználatban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
azon migrénes betegek aránya, akik túlzottan szedték a gyógyszert, és akik az atogepanra az MMD-k >=50%, >=75% és 100% csökkenésével reagálnak
|
12 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
nemkívánatos események végül a 12 hetes kezelés során jelentkeznek
|
12 hét
|
|
A Numerical Rating Scale (NRS) pontszámának változása a 9-12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
a Numerical Rating Scale (NRS) pontszám variációja
|
12 hét
|
|
Változás a migrénes rokkantsági vizsgálati pontszámban (MIDAS) az 1-12. héten a kiindulási értékhez képest Változás a MIDAS-pontszámban (Migraine Disability Assessment Score) a 9-12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
a MIDAS variációja
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goadsby PJ, Dodick DW, Ailani J, Trugman JM, Finnegan M, Lu K, Szegedi A. Safety, tolerability, and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults: a double-blind, randomised phase 2b/3 trial. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):727-737. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30234-9. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov;19(11):e10.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
- Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCCS San Raffaele
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .