Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

atoGepant i det virkelige liv i Italien (GIANT)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma
Atogepant er en oral, lille molekyle, calcitoningen-relateret peptid (CGRP) receptorantagonist, der er godkendt til forebyggende behandling af episodisk og kronisk migræne (>= 4 månedlige migrænedage) med eller uden overforbrug af medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​atogepant i det virkelige liv. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage (MMD'er) over de 12 uger. Sekundære endepunkter inkluderer: ændring i månedligt analgetikaindtag, Numeric Rating Scale (NRS), Headache Impact Test-6 (HIT-6) og migræne handicapvurdering (MIDAS) score, >=50 %, >=75 %, 100 % respondere, >=50%, >=75%, 100% respondere hos patienter med overforbrug af medicin i uge 9-12 sammenlignet med baseline og bivirkninger opstår til sidst i løbet af 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

migrænepatienter med >=4 månedlige migrænedage (MMD'er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • På hinanden følgende patienter Alder: >18 år Migrænefrekvens: >=4 månedlige migrænedage (MMD'er) Hovedpinecentre, ambulatorier

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der samtidig anvender migræneprofylakse Brug af onabotulinumtoxinA i de foregående 12 uger Sxposition for anti-CGRP mAbs i de foregående 24 uger Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige migrænedage i uge 9-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
variation af antallet af månedlige migrænedage
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedligt analgetikaindtag i uge 9-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
variation i antallet af smertestillende indtag
12 uger
Ændring i HIT-6 (Hovedpine Impact Test) score i uge 9-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
variation af HIT-6
12 uger
>50 %, >75 %, 100 % respondere i uge 9-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
andel af migrænepatienter, der reagerer på atogepant med reduktion af MMD >=50 %, >=75 % og 100 %
12 uger
>50 %, >75 %, 100 % respondere i uge 9-12 sammenlignet med baseline hos patienter med overforbrug af medicin
Tidsramme: 12 uger
andelen af ​​migrænepatienter med overforbrug af medicin, som reagerer på atogepant med reduktion af MMD >=50 %, >=75 % og 100 %
12 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
bivirkninger opstår til sidst i løbet af 12 ugers behandling
12 uger
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) score i uge 9-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
variation af Numerical Rating Scale (NRS) score
12 uger
Ændring i Migræne Disability Assessment Test Score (MIDAS) i uge 1-12 sammenlignet med baseline Ændring i MIDAS (Migraine Disability Assessment Score) score i uge 9-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
variation af MIDAS
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCS San Raffaele

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner