Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

atoGepant i det virkelige liv i Italia (GIANT)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Atogepant er en oral, småmolekylær, kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptorantagonist som er godkjent for forebyggende behandling av episodisk og kronisk migrene (>= 4 månedlige migrenedager) med eller uten overforbruk av medisiner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Migrene, profylakse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Atogepant

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til atogepant i det virkelige liv. Det primære endepunktet er endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall månedlige migrenedager (MMDs) over de 12 ukene. Sekundære endepunkter inkluderer: endring i månedlig smertestillende inntak, Numeric Rating Scale (NRS), Headache Impact Test-6 (HIT-6) og migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS), >=50 %, >=75 %, 100 % respondere, >=50 %, >=75 %, 100 % respondere hos pasienter med overforbruk av medisiner i uke 9-12 sammenlignet med baseline og bivirkninger oppstår til slutt i løpet av 12 ukers behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Piero Barbanti
Telefonnummer: +393357071457
E-post: piero.barbanti@sanraffaele.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Cinzia Aurilia
Telefonnummer: +393334147390
E-post: cinzia.aurilia@sanraffaele.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

migrenepasienter med >=4 månedlige migrenedager (MMDs)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: • Påfølgende pasienter Alder: >18 år Migrenefrekvens: >=4 månedlige migrenedager (MMDs) Hodepinesentre, poliklinikker

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som bruker samtidig migreneprofylakse Bruk av onabotulinumtoxinA i løpet av de siste 12 ukene Sxposisjon for anti-CGRP mAbs i løpet av de foregående 24 ukene Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i månedlige migrenedager i uke 9-12 sammenlignet med baseline Tidsramme: 12 uker	variasjon av antall månedlige migrenedager	12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i månedlig analgetikainntak i uke 9-12 sammenlignet med baseline Tidsramme: 12 uker	variasjon av antall smertestillende inntak	12 uker
Endring i HIT-6 (Hodepine Impact Test) poengsum ved uke 9-12 sammenlignet med baseline Tidsramme: 12 uker	variant av HIT-6	12 uker
>50 %, >75 %, 100 % respondere i uke 9-12 sammenlignet med baseline Tidsramme: 12 uker	andelen migrenepasienter som responderer på atogepant med reduksjon av MMD >=50 %, >=75 % og 100 %	12 uker
>50 %, >75 %, 100 % respondere i uke 9-12 sammenlignet med baseline hos pasienter med overforbruk av medisiner Tidsramme: 12 uker	andelen migrenepasienter med overforbruk av medisiner som reagerer på atogepant med reduksjon av MMD >=50 %, >=75 % og 100 %	12 uker
uønskede hendelser Tidsramme: 12 uker	bivirkninger oppstår til slutt i løpet av 12 ukers behandling	12 uker
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) poengsum ved uke 9-12 sammenlignet med baseline Tidsramme: 12 uker	variasjon av Numerical Rating Scale (NRS) poengsum	12 uker
Endring i Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) ved uke 1–12 sammenlignet med baseline Endring i MIDAS (Miraine Disability Assessment Score) poengsum ved uke 9–12 sammenlignet med baseline Tidsramme: 12 uker	variant av MIDAS	12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene