AtoGepant im realen Leben in Italien (GIANT)
9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma
Atogepant ist ein oraler, niedermolekularer Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonist, der für die vorbeugende Behandlung episodischer und chronischer Migräne (>= 4 monatliche Migränetage) mit oder ohne Medikamentenübergebrauch zugelassen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Atogepant im wirklichen Leben bestätigen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Migränetage (MMDs) über die 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zu den sekundären Endpunkten gehören: Veränderung der monatlichen Analgetikaeinnahme, Numeric Rating Scale (NRS), Headache Impact Test-6 (HIT-6) und Migraine Disability Assessment (MIDAS), >=50 %, >=75 %, 100 % Responder, >=50 %, >=75 %, 100 % Ansprechen bei Patienten mit Medikamentenübergebrauch in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert und unerwünschte Ereignisse treten schließlich während der 12-wöchigen Behandlung auf.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Piero Barbanti
- Telefonnummer: +393357071457
- E-Mail: piero.barbanti@sanraffaele.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cinzia Aurilia
- Telefonnummer: +393334147390
- E-Mail: cinzia.aurilia@sanraffaele.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Migränepatienten mit >=4 monatlichen Migränetagen (MMDs)
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Konsekutive Patienten Alter: >18 Jahre Migränehäufigkeit: >=4 monatliche Migränetage (MMDs) Kopfschmerzzentren, Ambulanzen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die gleichzeitig eine Migräneprophylaxe anwenden. Verwendung von OnabotulinumtoxinA während der letzten 12 Wochen. Exposition gegenüber Anti-CGRP-mAbs während der letzten 24 Wochen. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der monatlichen Migränetage in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Variation der Anzahl der monatlichen Migränetage
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der monatlichen Analgetikaeinnahme in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Variation der Anzahl der Analgetikaeinnahmen
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12 Wochen
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Veränderung des HIT-6-Scores (Headache Impact Test) in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Variation von HIT-6
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12 Wochen
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>50 %, >75 %, 100 % Responder in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Migränepatienten, die auf Atogepant mit einer Reduzierung der MMDs um >=50 %, >=75 % und 100 % ansprechen
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12 Wochen
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>50 %, >75 %, 100 % Responder in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit übermäßigem Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Migränepatienten mit Medikamentenübergebrauch, die auf Atogepant mit einer Reduzierung der MMDs ansprechen >=50 %, >=75 % und 100 %
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12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Während der 12-wöchigen Behandlung treten schließlich unerwünschte Ereignisse auf
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12 Wochen
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Änderung des NRS-Scores (Numerical Rating Scale) in den Wochen 9 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Variation des NRS-Scores (Numerical Rating Scale).
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12 Wochen
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Änderung des Migraine Disability Assessment Test Score (MIDAS) in den Wochen 1–12 im Vergleich zum Ausgangswert. Änderung des MIDAS (Migraine Disability Assessment Score)-Scores in den Wochen 9–12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Variation von MIDAS
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goadsby PJ, Dodick DW, Ailani J, Trugman JM, Finnegan M, Lu K, Szegedi A. Safety, tolerability, and efficacy of orally administered atogepant for the prevention of episodic migraine in adults: a double-blind, randomised phase 2b/3 trial. Lancet Neurol. 2020 Sep;19(9):727-737. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30234-9. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 Nov;19(11):e10.
- Min KC, Kraft WK, Bondiskey P, Colon-Gonzalez F, Liu W, Xu J, Panebianco D, Mixson L, Dockendorf MF, Matthews CZ, Boinpally R. Atogepant Is Not Associated With Clinically Meaningful Alanine Aminotransferase Elevations in Healthy Adults. Clin Transl Sci. 2021 Mar;14(2):599-605. doi: 10.1111/cts.12917. Epub 2020 Nov 24.
- Ailani J, Lipton RB, Goadsby PJ, Guo H, Miceli R, Severt L, Finnegan M, Trugman JM; ADVANCE Study Group. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):695-706. doi: 10.1056/NEJMoa2035908.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCS San Raffaele
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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