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食道がん患者のマイクロバイオームと食道切除術後の吻合部漏出との相関 (microbiome)

2023年11月13日 更新者:Irit Ben-Aharon MD、Rambam Health Care Campus

食道がんは引き続き最も困難なテーマの 1 つであり、数多くの研究が行われています。 外科手術は治癒治療の主力であり、罹患率と死亡率を減らすために周術期管理のあらゆる側面を改善する必要性は引き続き非常に重要です。

食道がんは、世界中でがん関連死亡の6番目に多い原因として挙げられており、食道がんベルトとして知られる独特の地理的分布を持っています:中国北中部から中央アジアの諸共和国を経てイラン北部、そしてアフリカ東部から南部までです。

扁平上皮癌と腺癌は食道癌の 2 つの主要な組織学的サブタイプであり、地理的にも区別されており、世界中で最も一般的な食道癌のサブタイプは扁平上皮癌です。 ただし、腺がんは西洋人の間でかなり増加しており、北米、オーストラリア、ヨーロッパでは主なサブタイプとなっています。

食道切除術後の長期生存率は継続的に改善が見られていますが、依然として侵襲性が高く、重篤な術後合併症があり、高い罹患率と死亡率を伴います。

死亡率と罹患率は文献によって大きく異なり、30日以内の死亡率は11~22%に達します。 合併症の発生率は最大 50% で、主な合併症として吻合部の漏出があり、その範囲は 0 ~ 35% と広範囲です。

一般に死亡率と罹患率、特に吻合部の漏出の原因として、さまざまな危険因子が提案されています。 これらには、患者と腫瘍の特徴(前病歴、腫瘍の位置、手術技術、周術期治療などの周術期要因など)の両方が含まれます。

患者の病気の進行と管理に寄与するマイクロバイオームは、がん患者全体、特に胃腸管の理解とよりよい管理において大きな関心を集めています。

結腸直腸癌の進行および術後の吻合部漏出に対する患者のマイクロバイオームの寄与は、近年文献で広く取り上げられており、特定のマイクロバイオームプロファイルとの明確な相関関係が示されています。 ショーガンら。は、細菌によって引き起こされる吻合部漏出の潜在的な分子機構を示した。 共生生物 Enterococcus faecalis の菌株は、新たに構築された吻合部位で直接的なコラーゲン分解を引き起こすことによって、また間接的には細菌によって誘発される宿主マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP9) の過剰活性化によって間接的に吻合漏出を引き起こす可能性があることが示されました。

米国とスペインの結腸直腸がん患者の腫瘍組織と隣接組織を比較することによって、結腸直腸がん(CRC)の微生物叢の地理的差異も示され、がん患者の微生物叢の重要性のさらに別の側面が詳しく述べられています。

中咽頭マイクロバイオームのプロファイリングは、食道切除後の肺炎を予測し、全生存期間を予測する可能性があることが証明されています。

ミシガン大学の Rishindra らによる最近の研究では、食道切除術後の吻合部の漏出と、術前の口腔および胃内細菌叢における細菌の変動の増加との強い相関関係が示されています。

我々は、食道癌患者のマイクロバイオームと食道切除術後の吻合部の漏出との間に相関関係が存在すると仮説を立てる。

以前の証拠によると、微生物叢は腫瘍に組み込まれており、したがって宿主(患者)の微生物プロフィールは腫瘍微生物叢によって表される可能性があります。

この提案された研究では、食道腫瘍の微生物の特徴を遡及的に特徴付け、異なる微生物の特徴と食道切除術後の吻合部漏出のリスクとの間に相関関係があるかどうかを研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道腫瘍の患者さん

説明

包含基準:

  • ランバン病理学部門で手術サンプルを採取したがん患者
  • 情報の収集、保管、収集、および将来の研究での使用について、Rambam BioBank または Midgam に書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 食道漏出を発症した非転移性食道がん(中部/ジーベルト1/ジーベルト2)の患者
  • 術後合併症のない非転移性食道がん(中型/ジーベルト1型/ジーベルト2型)の患者。

除外基準:

• 完全奏効を示した患者は、分析対象の検体に腫瘍組織が存在しないため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非吻合部漏出
非吻合性の臨床的漏出
吻合部の臨床的漏出
吻合部の臨床的漏出」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道がんの微生物サインと食道切除術後の吻合部漏出との相関関係を評価する
時間枠:トライアル期間全体で平均 36 か月。
食道がんの微生物サインと食道切除術後の吻合部漏出との相関関係を評価する
トライアル期間全体で平均 36 か月。
吻合部漏出の危険因子として特定の微生物叢プロファイルをマッピングできる可能性を評価する
時間枠:トライアル期間全体で平均 36 か月。
吻合部漏出の危険因子として特定の微生物叢プロファイルをマッピングできる可能性を評価する
トライアル期間全体で平均 36 か月。
食道がん患者の微生物叢を特徴づけるには、以下の点で区別します。 - 人口統計的基準 - 腫瘍の特徴
時間枠:トライアル期間全体で平均 36 か月。

食道がん患者の微生物叢を特徴づけるには、次の点で区別します。

  • 人口統計上の基準
  • 腫瘍の特徴
トライアル期間全体で平均 36 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Irit Ben Aharon, MD、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (推定)

2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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