- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06136845
La correlación entre el microbioma de pacientes con cáncer de esófago y las fugas anastomóticas posteriores a la esofagectomía (microbiome)
El cáncer de esófago sigue siendo uno de los temas más desafiantes y objeto de numerosos estudios. La cirugía es el pilar del tratamiento curativo y la necesidad de mejorar todos los aspectos del manejo perioperatorio para reducir la morbilidad y la mortalidad sigue siendo de inmensa importancia.
Citado como la sexta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, el cáncer de esófago tiene una distribución geográfica distinta conocida como cinturón de cáncer de esófago: el centro norte de China a través de las repúblicas de Asia central hasta el norte de Irán y desde el este hasta el sur de África.
El carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma son los dos principales subtipos histológicos de cáncer de esófago, también en una diferenciación geográfica, siendo el carcinoma de células escamosas el subtipo de cáncer de esófago más común en todo el mundo. Aunque el adenocarcinoma está experimentando un aumento considerable en las poblaciones occidentales y se ha convertido en el subtipo predominante en América del Norte, Australia y Europa.
Aunque se ha observado una mejora continua en la supervivencia a largo plazo después de la esofagectomía, sigue siendo un procedimiento altamente invasivo con graves complicaciones postoperatorias y conlleva altas tasas de morbilidad y mortalidad.
Las tasas de mortalidad y morbilidad varían enormemente en la literatura, alcanzando la mortalidad a 30 días entre el 11% y el 22%. Tasas de complicaciones de hasta el 50%, siendo las fugas anastomóticas la principal complicación que oscilan ampliamente entre el 0 y el 35%.
Se han propuesto varios factores de riesgo que contribuyen a la mortalidad y la morbilidad en general y a las fugas anastomóticas en particular. Estos incluyen características tanto del paciente como del tumor, como la historia premédica y factores perioperatorios como la ubicación del tumor, la técnica quirúrgica y el tratamiento perioperatorio.
El microbioma como contribuyente a la progresión y el tratamiento de la enfermedad de los pacientes es de gran interés para la comprensión y un mejor tratamiento de los pacientes con cáncer en su conjunto y del tracto gastrointestinal en particular.
La contribución del microbioma de un paciente a la progresión del cáncer colorrectal y a las fugas anastomóticas en el período postoperatorio se ha abordado ampliamente en la literatura en los últimos años, mostrando una clara correlación con un perfil de microbiota específico. Shogan et al. describieron un posible mecanismo molecular de fuga anastomótica impulsada por bacterias. Se demostró que las cepas del organismo comensal Enterococcus faecalis podrían causar fuga anastomótica al provocar la degradación directa del colágeno en el sitio de una anastomosis recién construida, e indirectamente por la sobreactivación inducida por bacterias de la metaloproteinasa 9 de la matriz del huésped (MMP9).
También se demostró una diferenciación geográfica en la microbiota del cáncer colorrectal (CCR) al comparar el tejido tumoral y el tejido adyacente de pacientes con cáncer colorrectal de EE. UU. y España, elaborando otro aspecto más de la importancia del microbioma de los pacientes con cáncer.
Se ha demostrado que el perfil del microbioma orofaríngeo es un posible predictor de neumonía postesofagectomía y también se proyecta sobre la supervivencia general.
Un estudio reciente realizado por Rishindra et al de la Universidad de Michigan muestra una fuerte correlación entre las fugas anastomóticas posteriores a la esofagectomía y una mayor variación bacteriana en la flora oral y gástrica preoperatoria.
Presumimos que existe una correlación entre el microbioma de los pacientes con cáncer de esófago y las fugas anastomóticas posteriores a la esofagectomía.
Según evidencia anterior, la microbiota está integrada en el tumor y, por lo tanto, el perfil microbiano del huésped (paciente) puede estar representado por la microbiota tumoral.
En este estudio propuesto, pretendemos caracterizar retrospectivamente la firma microbiana de los tumores esofágicos y estudiar si existe una correlación entre la firma microbiana diferencial y el riesgo de fugas anastomóticas posteriores a la esofagectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irit Ben Aharon, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-6700
- Correo electrónico: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Número de teléfono: +972-4-777-6700
- Correo electrónico: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Irit Ben Aharon, MD
- Número de teléfono: +972-4-777-6700
- Correo electrónico: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer a quienes se les realiza una muestra de cirugía en el Departamento de Patología de Rambam
- Dar consentimiento informado por escrito a Rambam BioBank o Midgam para la recopilación, almacenamiento, recopilación de información y uso para futuras investigaciones.
- Pacientes con cáncer de esófago no metastásico (mid/Siewert 1/Siewert 2) que desarrollaron fuga esofágica
- Pacientes con cáncer de esófago no metastásico (mid/Siewert 1/Siewert 2) que no tuvieron complicaciones postoperatorias.
Criterio de exclusión:
• Los pacientes que tuvieron una respuesta completa son excluidos debido a la falta de tejido tumoral en la muestra para el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fuga no anastomótica
Fuga clínica no anastomótica'
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fuga clínica anastomótica
fuga clínica anastomótica'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar una correlación entre la firma microbiana del cáncer de esófago y las fugas anastomóticas posteriores a la esofagectomía.
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo, una media de 36 meses.
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Evaluar una correlación entre la firma microbiana del cáncer de esófago y las fugas anastomóticas posteriores a la esofagectomía.
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Durante todo el ensayo, una media de 36 meses.
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Evaluar la posibilidad de mapear un perfil de microbiota específico como factor de riesgo para fugas anastomóticas.
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo, una media de 36 meses.
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Evaluar la posibilidad de mapear un perfil de microbiota específico como factor de riesgo para fugas anastomóticas.
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Durante todo el ensayo, una media de 36 meses.
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Caracterizar la microbiota de pacientes con cáncer de esófago diferenciándola por: - criterios demográficos - características del tumor
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo, una media de 36 meses.
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Caracterizar la microbiota de pacientes con cáncer de esófago diferenciándola por:
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Durante todo el ensayo, una media de 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Fuga anastomótica
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 0672-19-RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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