- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136845
Korrelationen mellan mikrobiom hos patienter med matstrupscancer och anastomotiska läckor efter esofagektomi (microbiome)
Matstrupscancer fortsätter att vara ett av de mest utmanande ämnena och ämnet för många studier. Kirurgi är stöttepelaren för kurativ behandling och behovet av att förbättra alla aspekter av perioperativ hantering för att minska sjuklighet och dödlighet, fortsätter att vara av enorm betydelse.
Angiven som den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen, har matstrupscancer en distinkt geografisk spridning som kallas matstrupscancerbältet: norra centrala Kina genom de centralasiatiska republikerna till norra Iran och från östra till södra Afrika.
Skivepitelcancer och adenokarcinom är de två huvudsakliga histologiska subtyperna av matstrupscancer, även i en geografisk differentiering, med skivepitelcancer som den vanligaste subtypen av matstrupscancer i världen. Även om adenokarcinom har en avsevärd ökning i västerländska befolkningar och har blivit den dominerande subtypen Nordamerika, Australien och Europa.
Även om en pågående förbättring har noterats i den långsiktiga överlevnaden efter esofagektomi, är det fortfarande ett mycket invasivt ingrepp med allvarliga postoperativa komplikationer och medför en hög morbiditet och dödlighet.
Mortalitet och sjuklighet varierar enormt i litteraturen med 30-dagars mortalitet som når 11-22%. Komplikationsfrekvenser upp till 50 %, med anastomotiska läckor som den huvudsakliga komplikationen mellan 0-35 %.
Olika riskfaktorer har föreslagits som bidragande orsaker till dödlighet och sjuklighet i allmänhet och till anastomotiska läckor i synnerhet. Dessa inkluderar både patient- och tumöregenskaper såsom premedicinsk historia och perioperativa faktorer som tumörlokalisering, kirurgisk teknik och perioperativ behandling.
Mikrobiomet som en bidragande faktor till en patients sjukdomsprogression och hantering är av stort intresse för förståelse och bättre hantering av cancerpatienter som helhet och av mag-tarmkanalen i synnerhet.
Bidraget från en patients mikrobiom till progression av kolorektal cancer och till anastomotiska läckor under den postoperativa perioden har behandlats mycket i litteraturen under de senaste åren, vilket visar en tydlig korrelation till specifik mikrobiotaprofil. Shogan et al. avbildade en potentiell molekylär mekanism för bakteriedrivet anastomotiskt läckage. Det visades att stammar av den kommensala organismen Enterococcus faecalis kunde orsaka anastomotiskt läckage genom att orsaka direkt kollagennedbrytning vid platsen för en nybyggd anastomos och indirekt genom bakterieinducerad överaktivering av värdmatrismetalloproteinas 9 (MMP9).
En geografisk differentiering i mikrobiota av kolorektal cancer (CRC) visades också genom att jämföra tumörvävnad och angränsande vävnad från kolorektal cancerpatienter från USA och Spanien, och utveckla ytterligare en aspekt av vikten av cancerpatienters mikrobiom.
Orofaryngeal mikrobiomprofilering har bevisats som en möjlig prediktor för lunginflammation efter esofagektomi som också projicerar på total överlevnad.
En nyligen genomförd studie av Rishindra et al från University of Michigan visar en stark korrelation mellan anastomotiska läckor efter esofagektomi och ökad bakterievarians i preoperativ oral och gastrisk flora.
Vi antar att det finns en korrelation mellan mikrobiom hos esofaguscancerpatienter och anastomotiska läckor efter esofagektomi.
Enligt tidigare bevis är mikrobiota integrerade i tumören och därför kan den mikrobiella profilen hos värden (patienten) representeras av tumörmikrobiota.
I denna föreslagna studie avser vi att retrospektivt karakterisera den mikrobiella signaturen av esofageala tumörer och att studera om det finns en korrelation mellan differentiell mikrobiell signatur och risk för anastomotiska läckor efter esofagektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irit Ben Aharon, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Irit Ben Aharon, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter som har ett operationsprov på Rambams patologiavdelning
- Givet skriftligt informerat samtycke till Rambam BioBank eller Midgam för insamling, lagring, insamling av information och användning för framtida forskning
- Patienter med icke-metastaserad matstrupscancer (mitt/Siewert 1/Siewert 2) som utvecklade matstrupsläcka
- Patienter med icke-metastaserande matstrupscancer (mid/Siewert 1/Siewert 2) som inte hade någon post-op komplikation.
Exklusions kriterier:
• Patienter som hade fullständigt svar exkluderas på grund av brist på tumörvävnad i provet för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
icke anastomotiskt läckage
Icke anastomotiskt kliniskt läckage'
|
|
anastomotiskt kliniskt läckage
anastomotisk klinisk läcka'
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera en korrelation mellan mikrobiell signatur av esofaguscancer och anastomotiska läckor efter esofagektomi
Tidsram: Under hela rättegången, i genomsnitt 36 månader.
|
För att utvärdera en korrelation mellan mikrobiell signatur av esofaguscancer och anastomotiska läckor efter esofagektomi
|
Under hela rättegången, i genomsnitt 36 månader.
|
|
Att bedöma möjligheten att kartlägga en specifik mikrobiotaprofil som riskfaktor för anastomotiska läckor
Tidsram: Under hela rättegången, i genomsnitt 36 månader.
|
Att bedöma möjligheten att kartlägga en specifik mikrobiotaprofil som riskfaktor för anastomotiska läckor
|
Under hela rättegången, i genomsnitt 36 månader.
|
|
Att karakterisera mikrobiotan hos patienter med matstrupscancer genom att differentiera den genom: - demografiska kriterier - tumöregenskaper
Tidsram: Under hela rättegången, i genomsnitt 36 månader.
|
Att karakterisera mikrobiotan hos patienter med matstrupscancer genom att skilja den genom:
|
Under hela rättegången, i genomsnitt 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0672-19-RMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .