- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06136845
La corrélation entre le microbiome des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et les fuites anastomotiques post-œsophagectomie (microbiome)
Le cancer de l'œsophage continue d'être l'un des sujets les plus difficiles et l'objet de nombreuses études. La chirurgie est le pilier du traitement curatif et la nécessité d'améliorer tous les aspects de la prise en charge périopératoire afin de réduire la morbidité et la mortalité reste d'une immense importance.
Cité comme la sixième cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde, le cancer de l'œsophage a une répartition géographique distincte connue sous le nom de ceinture du cancer de l'œsophage : du centre-nord de la Chine en passant par les républiques d'Asie centrale jusqu'au nord de l'Iran et de l'est à l'Afrique australe.
Le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome sont les deux principaux sous-types histologiques du cancer de l'œsophage, également selon une différenciation géographique, le carcinome épidermoïde étant le sous-type de cancer de l'œsophage le plus courant dans le monde. Bien que l'adénocarcinome connaisse une augmentation considérable dans les populations occidentales et soit devenu le sous-type prédominant en Amérique du Nord, en Australie et en Europe.
Bien qu'une amélioration continue ait été marquée dans la survie à long terme après l'œsophagectomie, il s'agit toujours d'une procédure hautement invasive avec de graves complications postopératoires et entraîne un taux de morbidité et de mortalité élevé.
Les taux de mortalité et de morbidité varient considérablement dans la littérature, la mortalité à 30 jours atteignant 11 à 22 %. Des taux de complications allant jusqu'à 50 %, les fuites anastomotiques étant la principale complication allant de 0 à 35 %.
Divers facteurs de risque ont été proposés comme contribuant à la mortalité et à la morbidité en général et aux fuites anastomotiques en particulier. Ceux-ci incluent à la fois les caractéristiques du patient et de la tumeur, telles que les antécédents prémédicaux et les facteurs périopératoires tels que la localisation de la tumeur, la technique chirurgicale et le traitement périopératoire.
Le microbiome, en tant que contributeur à la progression et à la gestion de la maladie des patients, présente un grand intérêt pour la compréhension et une meilleure prise en charge des patients atteints de cancer dans leur ensemble et du tractus gastro-intestinal en particulier.
La contribution du microbiome d'un patient à la progression du cancer colorectal et aux fuites anastomotiques au cours de la période postopératoire a été largement abordée dans la littérature ces dernières années, montrant une corrélation distincte avec le profil spécifique du microbiote. Shogan et coll. décrit un mécanisme moléculaire potentiel de fuite anastomotique d’origine bactérienne. Il a été démontré que des souches de l'organisme commensal Enterococcus faecalis pouvaient provoquer une fuite anastomotique en provoquant une dégradation directe du collagène au site d'une anastomose fraîchement construite, et indirectement par une suractivation bactérienne induite par la métalloprotéinase 9 de la matrice hôte (MMP9).
Une différenciation géographique du microbiote du cancer colorectal (CRC) a également été mise en évidence en comparant le tissu tumoral et les tissus adjacents de patients atteints de cancer colorectal aux États-Unis et en Espagne, élaborant ainsi un autre aspect de l'importance du microbiome des patients atteints de cancer.
Il a été prouvé que le profilage du microbiome oropharyngé est un prédicteur possible de la pneumonie post-œsophagectomie, avec une projection sur la survie globale également.
Une étude récente de Rishindra et al de l'université du Michigan montre une forte corrélation entre les fuites anastomotiques post-œsophagectomie et l'augmentation de la variance bactérienne dans la flore buccale et gastrique préopératoire.
Nous émettons l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre le microbiome des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et les fuites anastomotiques post-œsophagectomie.
Selon des preuves antérieures, le microbiote est intégré à la tumeur et le profil microbien de l'hôte (patient) peut donc être représenté par le microbiote tumoral.
Dans cette étude proposée, nous avons l'intention de caractériser rétrospectivement la signature microbienne des tumeurs œsophagiennes et d'étudier s'il existe une corrélation entre la signature microbienne différentielle et le risque de fuites anastomotiques post-œsophagectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irit Ben Aharon, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Numéro de téléphone: +972-4-777-6700
- E-mail: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Contact:
- Irit Ben Aharon, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux qui ont un échantillon chirurgical au service de pathologie de Rambam
- Ayant donné son consentement éclairé écrit à Rambam BioBank ou Midgam pour la collecte, le stockage, la collecte d'informations et leur utilisation pour des recherches futures
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage non métastatique (moyen/Siewert 1/Siewert 2) ayant développé une fuite œsophagienne
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage non métastatique (moyen/Siewert 1/Siewert 2) qui n'ont eu aucune complication postopératoire.
Critère d'exclusion:
• Les patients ayant obtenu une réponse complète sont exclus en raison du manque de tissu tumoral dans l'échantillon à analyser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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fuite non anastomotique
Fuite clinique non anastomotique'
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fuite clinique anastomotique
fuite clinique anastomotique'
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer une corrélation entre la signature microbienne du cancer de l'œsophage et les fuites anastomotiques post-œsophagectomie
Délai: Tout au long du procès, en moyenne 36 mois.
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Évaluer une corrélation entre la signature microbienne du cancer de l'œsophage et les fuites anastomotiques post-œsophagectomie
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Tout au long du procès, en moyenne 36 mois.
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Évaluer la possibilité de cartographier un profil de microbiote spécifique comme facteur de risque de fuites anastomotiques
Délai: Tout au long du procès, en moyenne 36 mois.
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Évaluer la possibilité de cartographier un profil de microbiote spécifique comme facteur de risque de fuites anastomotiques
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Tout au long du procès, en moyenne 36 mois.
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Caractériser le microbiote des patients atteints d'un cancer de l'œsophage en le différenciant par : - des critères démographiques - des caractéristiques tumorales
Délai: Tout au long du procès, en moyenne 36 mois.
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Caractériser le microbiote des patients atteints d’un cancer de l’œsophage en le différenciant par :
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Tout au long du procès, en moyenne 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0672-19-RMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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