- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136845
Корреляция между микробиомом больных раком пищевода и несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии (microbiome)
Рак пищевода продолжает оставаться одной из самых сложных тем и предметом многочисленных исследований. Хирургия является основой радикального лечения, и необходимость улучшения всех аспектов периоперационного ведения с целью снижения заболеваемости и смертности продолжает иметь огромное значение.
Рак пищевода, который считается шестой по распространенности причиной смертности от рака во всем мире, имеет четкое географическое распространение, известное как пояс рака пищевода: от севера центрального Китая через республики Центральной Азии до северного Ирана и от востока до юга Африки.
Плоскоклеточный рак и аденокарцинома являются двумя основными гистологическими подтипами рака пищевода, а также с географической дифференциацией, причем плоскоклеточный рак является наиболее распространенным подтипом рака пищевода во всем мире. Хотя аденокарцинома значительно растет в западных популяциях и стала преобладающим подтипом в Северной Америке, Австралии и Европе.
Хотя отмечается постоянное улучшение долговременной выживаемости после эзофагэктомии, эта процедура по-прежнему остается высокоинвазивной процедурой с серьезными послеоперационными осложнениями и влечет за собой высокие показатели заболеваемости и смертности.
В литературе показатели смертности и заболеваемости сильно варьируются: 30-дневная смертность достигает 11-22%. Частота осложнений достигает 50%, при этом несостоятельность анастомоза в качестве основного осложнения варьируется в широком диапазоне от 0 до 35%.
Различные факторы риска были предложены как факторы, способствующие смертности и заболеваемости в целом и несостоятельности анастомозов в частности. К ним относятся как характеристики пациента, так и характеристики опухоли, такие как домедицинский анамнез и периоперационные факторы, такие как расположение опухоли, хирургическая техника и периоперационное лечение.
Микробиом как фактор, способствующий прогрессированию и лечению заболеваний пациентов, представляет большой интерес для понимания и лучшего лечения онкологических больных в целом и желудочно-кишечного тракта в частности.
Вклад микробиома пациента в прогрессирование колоректального рака и несостоятельность анастомоза в послеоперационном периоде широко рассматривается в литературе в последние годы, демонстрируя четкую корреляцию со специфическим профилем микробиоты. Шоган и др. описал потенциальный молекулярный механизм бактериальной несостоятельности анастомоза. Было показано, что штаммы комменсального организма Enterococcus faecalis могут вызывать несостоятельность анастомоза, вызывая прямую деградацию коллагена в месте только что построенного анастомоза, а также косвенно, вызываемую бактериями чрезмерную активацию металлопротеиназы матрикса хозяина 9 (MMP9).
Географическая дифференциация микробиоты колоректального рака (КРР) также была показана путем сравнения опухолевой ткани и прилегающей ткани пациентов с колоректальным раком из США и Испании, что раскрывает еще один аспект важности микробиома онкологических больных.
Было доказано, что профилирование орофарингеального микробиома является возможным предиктором развития пневмонии после эзофагэктомии и общей выживаемости.
Недавнее исследование Ришиндры и соавторов из Мичиганского университета показывает сильную корреляцию между несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии и увеличением бактериальной вариабельности предоперационной флоры полости рта и желудка.
Мы предполагаем, что существует корреляция между микробиомом больных раком пищевода и несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии.
Согласно предыдущим данным, микробиота интегрирована в опухоль, и поэтому микробный профиль хозяина (пациента) может быть представлен опухолевой микробиотой.
В предлагаемом исследовании мы намерены ретроспективно охарактеризовать микробную сигнатуру опухолей пищевода и изучить, существует ли корреляция между дифференциальной микробной сигнатурой и риском несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irit Ben Aharon, MD
- Номер телефона: +972-4-777-6700
- Электронная почта: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Номер телефона: +972-4-777-6700
- Электронная почта: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Irit Ben Aharon, MD
- Номер телефона: +972-4-777-6700
- Электронная почта: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные, прошедшие операцию в отделении патологии Рамбама
- Предоставление письменного информированного согласия Rambam BioBank или Midgam на сбор, хранение, сбор информации и использование для будущих исследований.
- Пациенты с неметастатическим раком пищевода (средняя степень/Зиверт 1/Зиверт 2), у которых развилась утечка пищевода
- Пациенты с неметастатическим раком пищевода (средняя степень/Зиверт 1/Зиверт 2), у которых не было послеоперационных осложнений.
Критерий исключения:
• Пациенты, у которых был полный ответ, исключены из-за отсутствия опухолевой ткани в образце для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
неанастомотическая утечка
Неанастомотическая клиническая утечка'
|
|
клиническая несостоятельность анастомоза
клиническая несостоятельность анастомоза'
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между микробной характеристикой рака пищевода и несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии.
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства, в среднем 36 месяцев.
|
Оценить корреляцию между микробной характеристикой рака пищевода и несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии.
|
На протяжении всего судебного разбирательства, в среднем 36 месяцев.
|
|
Оценить возможность картирования конкретного профиля микробиоты как фактора риска несостоятельности анастомоза.
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства, в среднем 36 месяцев.
|
Оценить возможность картирования конкретного профиля микробиоты как фактора риска несостоятельности анастомоза.
|
На протяжении всего судебного разбирательства, в среднем 36 месяцев.
|
|
Охарактеризовать микробиоту больных раком пищевода, дифференцируя ее по: - демографическим критериям - характеристикам опухоли.
Временное ограничение: На протяжении всего судебного разбирательства, в среднем 36 месяцев.
|
Охарактеризовать микробиоту больных раком пищевода, дифференцируя ее по:
|
На протяжении всего судебного разбирательства, в среднем 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Анастомотическая утечка
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 0672-19-RMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .