- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06136845
La correlazione tra il microbioma dei pazienti affetti da cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia (microbiome)
Il cancro esofageo continua ad essere uno degli argomenti più impegnativi e oggetto di numerosi studi. La chirurgia è il cardine del trattamento curativo e la necessità di migliorare tutti gli aspetti della gestione perioperatoria al fine di ridurre la morbilità e la mortalità continua ad essere di immensa importanza.
Citato come la sesta causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo, il cancro esofageo ha una distribuzione geografica distinta nota come cintura del cancro esofageo: dalla Cina centro-settentrionale attraverso le repubbliche dell’Asia centrale fino all’Iran settentrionale e dall’Africa orientale a quella meridionale.
Il carcinoma a cellule squamose e l'adenocarcinoma sono i due principali sottotipi istologici di cancro esofageo, anche in una differenziazione geografica, con il carcinoma a cellule squamose come il sottotipo di cancro esofageo più comune a livello mondiale. Sebbene l'adenocarcinoma sia in notevole aumento nelle popolazioni occidentali ed è diventato il sottotipo predominante in Nord America, Australia ed Europa.
Sebbene sia stato notato un continuo miglioramento nella sopravvivenza a lungo termine dopo l'esofagectomia, si tratta ancora di una procedura altamente invasiva con gravi complicanze postoperatorie e comporta alti tassi di morbilità e mortalità.
I tassi di mortalità e morbilità variano ampiamente in letteratura, con una mortalità a 30 giorni che raggiunge l’11-22%. Tassi di complicanze fino al 50%, con perdite anastomotiche come complicanza principale che vanno ampiamente dallo 0 al 35%.
Sono stati proposti vari fattori di rischio come contributori alla mortalità e morbilità in generale e alle perdite anastomotiche in particolare. Questi includono sia le caratteristiche del paziente che quelle del tumore, come l'anamnesi premedica, e fattori perioperatori come la localizzazione del tumore, la tecnica chirurgica e il trattamento perioperatorio.
Il microbioma come contributo alla progressione e alla gestione della malattia di un paziente è di grande interesse per la comprensione e una migliore gestione dei pazienti affetti da cancro nel suo complesso e del tratto gastrointestinale in particolare.
Il contributo del microbioma di un paziente alla progressione del cancro del colon-retto e alle perdite anastomotiche nel periodo postoperatorio è stato ampiamente affrontato in letteratura negli ultimi anni, mostrando una netta correlazione con lo specifico profilo microbiotico. Shogan et al. raffigurato un potenziale meccanismo molecolare di perdita anastomotica guidata dai batteri. È stato dimostrato che i ceppi dell'organismo commensale Enterococcus faecalis potrebbero causare perdite anastomotiche causando la degradazione diretta del collagene nel sito di un'anastomosi appena costruita e indirettamente tramite l'attivazione eccessiva indotta dai batteri della metalloproteinasi 9 della matrice ospite (MMP9).
Una differenziazione geografica nel microbiota del cancro del colon-retto (CRC) è stata dimostrata anche confrontando il tessuto tumorale e il tessuto adiacente di pazienti con cancro del colon-retto provenienti da Stati Uniti e Spagna, elaborando ancora un altro aspetto dell’importanza del microbioma dei pazienti affetti da cancro.
È stato dimostrato che il profilo del microbioma orofaringeo è un possibile predittore della polmonite post-esofagectomia, proiettandosi anche sulla sopravvivenza globale.
Un recente studio di Rishindra et al dell'Università del Michigan mostra una forte correlazione tra perdite anastomotiche post-esofagectomia e aumento della varianza batterica nella flora orale e gastrica preoperatoria.
Ipotizziamo che esista una correlazione tra il microbioma dei pazienti affetti da cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia.
Secondo prove precedenti, il microbiota è integrato nel tumore e quindi il profilo microbico dell’ospite (paziente) può essere rappresentato dal microbiota tumorale.
Nello studio proposto, intendiamo caratterizzare retrospettivamente la firma microbica dei tumori esofagei e studiare se esiste una correlazione tra la firma microbica differenziale e il rischio di perdite anastomotiche post-esofagectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irit Ben Aharon, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-6700
- Email: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Numero di telefono: +972-4-777-6700
- Email: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contatto:
- Irit Ben Aharon, MD
- Numero di telefono: +972-4-777-6700
- Email: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro che hanno un campione chirurgico presso il Dipartimento di Patologia di Rambam
- Dato il consenso informato scritto a Rambam BioBank o Midgam per la raccolta, l'archiviazione, la raccolta di informazioni e l'utilizzo per ricerche future
- Pazienti con cancro esofageo non metastatico (mid/Siewert 1/Siewert 2) che hanno sviluppato perdite esofagee
- Pazienti con cancro esofageo non metastatico (mid/Siewert 1/Siewert 2) che non hanno avuto complicanze postoperatorie.
Criteri di esclusione:
• I pazienti che hanno avuto una risposta completa sono esclusi a causa della mancanza di tessuto tumorale nel campione da analizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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perdita non anastomotica
Perdita clinica non anastomotica'
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perdita clinica anastomotica
perdita clinica anastomotica'
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare una correlazione tra la firma microbica del cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
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Valutare una correlazione tra la firma microbica del cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia
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Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
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Valutare la possibilità di mappare uno specifico profilo microbiota come fattore di rischio per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
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Valutare la possibilità di mappare uno specifico profilo microbiota come fattore di rischio per perdite anastomotiche
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Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
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Caratterizzare il microbiota dei pazienti affetti da cancro esofageo differenziandolo per: - criteri demografici - caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
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Caratterizzare il microbiota dei pazienti affetti da cancro esofageo differenziandolo per:
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Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0672-19-RMB
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Prove cliniche su Tumori esofagei
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