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La correlazione tra il microbioma dei pazienti affetti da cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia (microbiome)

13 novembre 2023 aggiornato da: Irit Ben-Aharon MD, Rambam Health Care Campus

Il cancro esofageo continua ad essere uno degli argomenti più impegnativi e oggetto di numerosi studi. La chirurgia è il cardine del trattamento curativo e la necessità di migliorare tutti gli aspetti della gestione perioperatoria al fine di ridurre la morbilità e la mortalità continua ad essere di immensa importanza.

Citato come la sesta causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo, il cancro esofageo ha una distribuzione geografica distinta nota come cintura del cancro esofageo: dalla Cina centro-settentrionale attraverso le repubbliche dell’Asia centrale fino all’Iran settentrionale e dall’Africa orientale a quella meridionale.

Il carcinoma a cellule squamose e l'adenocarcinoma sono i due principali sottotipi istologici di cancro esofageo, anche in una differenziazione geografica, con il carcinoma a cellule squamose come il sottotipo di cancro esofageo più comune a livello mondiale. Sebbene l'adenocarcinoma sia in notevole aumento nelle popolazioni occidentali ed è diventato il sottotipo predominante in Nord America, Australia ed Europa.

Sebbene sia stato notato un continuo miglioramento nella sopravvivenza a lungo termine dopo l'esofagectomia, si tratta ancora di una procedura altamente invasiva con gravi complicanze postoperatorie e comporta alti tassi di morbilità e mortalità.

I tassi di mortalità e morbilità variano ampiamente in letteratura, con una mortalità a 30 giorni che raggiunge l’11-22%. Tassi di complicanze fino al 50%, con perdite anastomotiche come complicanza principale che vanno ampiamente dallo 0 al 35%.

Sono stati proposti vari fattori di rischio come contributori alla mortalità e morbilità in generale e alle perdite anastomotiche in particolare. Questi includono sia le caratteristiche del paziente che quelle del tumore, come l'anamnesi premedica, e fattori perioperatori come la localizzazione del tumore, la tecnica chirurgica e il trattamento perioperatorio.

Il microbioma come contributo alla progressione e alla gestione della malattia di un paziente è di grande interesse per la comprensione e una migliore gestione dei pazienti affetti da cancro nel suo complesso e del tratto gastrointestinale in particolare.

Il contributo del microbioma di un paziente alla progressione del cancro del colon-retto e alle perdite anastomotiche nel periodo postoperatorio è stato ampiamente affrontato in letteratura negli ultimi anni, mostrando una netta correlazione con lo specifico profilo microbiotico. Shogan et al. raffigurato un potenziale meccanismo molecolare di perdita anastomotica guidata dai batteri. È stato dimostrato che i ceppi dell'organismo commensale Enterococcus faecalis potrebbero causare perdite anastomotiche causando la degradazione diretta del collagene nel sito di un'anastomosi appena costruita e indirettamente tramite l'attivazione eccessiva indotta dai batteri della metalloproteinasi 9 della matrice ospite (MMP9).

Una differenziazione geografica nel microbiota del cancro del colon-retto (CRC) è stata dimostrata anche confrontando il tessuto tumorale e il tessuto adiacente di pazienti con cancro del colon-retto provenienti da Stati Uniti e Spagna, elaborando ancora un altro aspetto dell’importanza del microbioma dei pazienti affetti da cancro.

È stato dimostrato che il profilo del microbioma orofaringeo è un possibile predittore della polmonite post-esofagectomia, proiettandosi anche sulla sopravvivenza globale.

Un recente studio di Rishindra et al dell'Università del Michigan mostra una forte correlazione tra perdite anastomotiche post-esofagectomia e aumento della varianza batterica nella flora orale e gastrica preoperatoria.

Ipotizziamo che esista una correlazione tra il microbioma dei pazienti affetti da cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia.

Secondo prove precedenti, il microbiota è integrato nel tumore e quindi il profilo microbico dell’ospite (paziente) può essere rappresentato dal microbiota tumorale.

Nello studio proposto, intendiamo caratterizzare retrospettivamente la firma microbica dei tumori esofagei e studiare se esiste una correlazione tra la firma microbica differenziale e il rischio di perdite anastomotiche post-esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori esofagei

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro che hanno un campione chirurgico presso il Dipartimento di Patologia di Rambam
  • Dato il consenso informato scritto a Rambam BioBank o Midgam per la raccolta, l'archiviazione, la raccolta di informazioni e l'utilizzo per ricerche future
  • Pazienti con cancro esofageo non metastatico (mid/Siewert 1/Siewert 2) che hanno sviluppato perdite esofagee
  • Pazienti con cancro esofageo non metastatico (mid/Siewert 1/Siewert 2) che non hanno avuto complicanze postoperatorie.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno avuto una risposta completa sono esclusi a causa della mancanza di tessuto tumorale nel campione da analizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
perdita non anastomotica
Perdita clinica non anastomotica'
perdita clinica anastomotica
perdita clinica anastomotica'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare una correlazione tra la firma microbica del cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
Valutare una correlazione tra la firma microbica del cancro esofageo e le perdite anastomotiche post-esofagectomia
Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
Valutare la possibilità di mappare uno specifico profilo microbiota come fattore di rischio per perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
Valutare la possibilità di mappare uno specifico profilo microbiota come fattore di rischio per perdite anastomotiche
Durante tutto il processo, in media 36 mesi.
Caratterizzare il microbiota dei pazienti affetti da cancro esofageo differenziandolo per: - criteri demografici - caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Durante tutto il processo, in media 36 mesi.

Caratterizzare il microbiota dei pazienti affetti da cancro esofageo differenziandolo per:

  • criteri demografici
  • caratteristiche del tumore
Durante tutto il processo, in media 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tumori esofagei

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