- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06136845
Korrelationen mellem mikrobiom af esophageal cancerpatienter og anastomotiske lækager efter esofagektomi (microbiome)
Spiserørskræft er fortsat et af de mest udfordrende emner og emner for adskillige undersøgelser. Kirurgi er grundpillen i kurativ behandling, og behovet for at forbedre alle aspekter af perioperativ behandling for at reducere sygelighed og dødelighed er fortsat af enorm betydning.
Angivet som den sjette mest almindelige årsag til kræftrelateret død på verdensplan, har spiserørskræft en særskilt geografisk fordeling kendt som spiserørskræftbæltet: det nordlige centrale Kina gennem de centralasiatiske republikker til det nordlige Iran og fra det østlige til det sydlige Afrika.
Planocellulært karcinom og adenokarcinom er de to vigtigste histologiske undertyper af esophageal cancer, også i en geografisk differentiering, med pladecellecarcinom som den mest almindelige esophageal cancer subtype på verdensplan. Selvom adenocarcinom er i en betydelig stigning i vestlige befolkninger og er blevet den dominerende undertype Nordamerika, Australien og Europa.
Selvom der er blevet markant en løbende forbedring i langtidsoverlevelsen efter esophagectomy, er det stadig et meget invasivt indgreb med alvorlige postoperative komplikationer og medfører en høj morbiditet og dødelighed.
Dødeligheds- og sygelighedsrater varierer meget i litteraturen med 30-dages dødelighed på 11-22 %. Komplikationsrater på op til 50 %, med anastomotiske lækager som den vigtigste komplikation, der spænder vidt 0-35 %.
Forskellige risikofaktorer er blevet foreslået som bidragydere til dødelighed og sygelighed generelt og til anastomoselækager i særdeleshed. Disse omfatter både patient- og tumorkarakteristika såsom præmedicinsk historie og perioperative faktorer som tumorlokalisering, kirurgisk teknik og perioperativ behandling.
Mikrobiomet som bidragyder til en patients sygdomsprogression og behandling er af stor interesse i forståelsen og bedre håndtering af kræftpatienter som helhed og af mave-tarmkanalen i særdeleshed.
Bidraget fra en patients mikrobiom til progression af kolorektal cancer og til anastomotiske lækager i den postoperative periode er blevet behandlet meget i litteraturen i de senere år, hvilket viser en tydelig korrelation til specifik mikrobiotaprofil. Shogan et al. afbildet en potentiel molekylær mekanisme for bakteriedrevet anastomotisk lækage. Det blev vist, at stammer af den kommensale organisme Enterococcus faecalis kunne forårsage anastomotisk lækage ved at forårsage direkte kollagennedbrydning på stedet for en frisk konstrueret anastomose og indirekte ved bakteriel-induceret overaktivering af værtsmatrix metalloproteinase 9 (MMP9).
En geografisk differentiering i mikrobiota af kolorektal kræft (CRC) blev også vist ved at sammenligne tumorvæv og tilstødende væv fra kolorektal kræftpatienter fra USA og Spanien, og uddybe endnu et aspekt af vigtigheden af mikrobiom hos kræftpatienter.
Orofaryngeal mikrobiomprofilering er blevet bevist som en mulig forudsigelse for post-esophagectomy pneumoni, der også projicerer på den samlede overlevelse.
En nylig undersøgelse foretaget af Rishindra et al fra University of Michigan viser en stærk sammenhæng mellem anastomotiske lækager efter esophagectomy og øget bakteriel varians i præoperativ oral og gastrisk flora.
Vi antager, at der eksisterer en sammenhæng mellem mikrobiom hos esophageal cancerpatienter og anastomotiske lækager efter esophagektomi.
Ifølge tidligere beviser er mikrobiota integreret i tumoren, og derfor kan værtens (patientens) mikrobielle profil repræsenteres af tumormikrobiota.
I denne foreslåede undersøgelse har vi til hensigt at karakterisere retrospektivt den mikrobielle signatur af esophagustumorer og at undersøge, om der er en sammenhæng mellem differentiel mikrobiel signatur og risiko for anastomotiske lækager efter esophagektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irit Ben Aharon, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-mail: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Irit Ben Aharon, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter, der har en operationsprøve på Rambam patologisk afdeling
- Afgivet skriftligt informeret samtykke til Rambam BioBank eller Midgam til indsamling, opbevaring, indsamling af information og brug til fremtidig forskning
- Patienter med ikke-metastatisk esophageal cancer (midt/Siewert 1/Siewert 2), som udviklede esophageal lækage
- Patienter med ikke-metastatisk esophageal cancer (midt/Siewert 1/Siewert 2), som ikke havde nogen post-op komplikation.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der havde fuldstændig respons, er udelukket på grund af mangel på tumorvæv i prøven til analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ikke anastomotisk lækage
Ikke anastomotisk klinisk lækage'
|
|
anastomotisk klinisk lækage
anastomotisk klinisk lækage'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere en sammenhæng mellem mikrobiel signatur af esophageal cancer og post esophagectomy anastomotiske lækager
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 36 måneder.
|
At evaluere en sammenhæng mellem mikrobiel signatur af esophageal cancer og post esophagectomy anastomotiske lækager
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 36 måneder.
|
|
At vurdere muligheden for at kortlægge en specifik mikrobiotaprofil som risikofaktor for anastomoselækager
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 36 måneder.
|
At vurdere muligheden for at kortlægge en specifik mikrobiotaprofil som risikofaktor for anastomoselækager
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 36 måneder.
|
|
At karakterisere mikrobiotaen hos patienter med spiserørskræft ved at differentiere den ved: - demografiske kriterier - tumorkarakteristika
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit 36 måneder.
|
At karakterisere mikrobiotaen af spiserørskræftpatienter ved at differentiere den ved:
|
Gennem hele forsøget, i gennemsnit 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0672-19-RMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .