- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136845
Korrelasjonen mellom mikrobiom av esophageal cancerpasienter og anastomotiske lekkasjer etter esofagektomi (microbiome)
Kreft i spiserøret fortsetter å være et av de mest utfordrende temaene og emnene for en rekke studier. Kirurgi er bærebjelken for kurativ behandling, og behovet for å forbedre alle aspekter av perioperativ behandling for å redusere sykelighet og dødelighet, fortsetter å være av enorm betydning.
Angitt som den sjette vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, har spiserørskreft en distinkt geografisk fordeling kjent som spiserørskreftbeltet: Nord-sentrale Kina gjennom de sentralasiatiske republikkene til Nord-Iran, og fra det østlige til det sørlige Afrika.
Plateepitelkarsinom og adenokarsinom er de to viktigste histologiske undertypene av spiserørskreft, også i en geografisk differensiering, med plateepitelkarsinom som den vanligste subtypen for spiserørskreft over hele verden. Selv om adenokarsinom er i en betydelig økning i vestlige populasjoner og har blitt den dominerende undertypen Nord-Amerika, Australia og Europa.
Selv om det er markert en pågående forbedring i langtidsoverlevelsen etter esofagektomi, er det fortsatt en svært invasiv prosedyre med alvorlige postoperative komplikasjoner og medfører høy sykelighet og dødelighet.
Mortalitets- og sykelighetsrater varierer enormt i litteraturen, og 30-dagers dødelighet når 11-22 %. Komplikasjonsrater opp til 50 %, med anastomotiske lekkasjer som hovedkomplikasjonen som varierer bredt 0–35 %.
Ulike risikofaktorer har blitt foreslått som bidragsytere til dødelighet og sykelighet generelt og til anastomotiske lekkasjer spesielt. Disse inkluderer både pasient- og tumorkarakteristikker som premedisinsk historie og perioperative faktorer som tumorlokalisering, operasjonsteknikk og perioperativ behandling.
Mikrobiomet som en bidragsyter til en pasients sykdomsprogresjon og behandling er av stor interesse for forståelse og bedre håndtering av kreftpasienter som helhet og av mage-tarmkanalen spesielt.
Bidraget til en pasients mikrobiom til progresjon av tykktarmskreft og til anastomotiske lekkasjer i den postoperative perioden har blitt behandlet mye i litteraturen de siste årene, og viser en tydelig korrelasjon til spesifikk mikrobiotaprofil. Shogan et al. avbildet en potensiell molekylær mekanisme for bakteriedrevet anastomotisk lekkasje. Det ble vist at stammer av den kommensale organismen Enterococcus faecalis kunne forårsake anastomotisk lekkasje ved å forårsake direkte kollagennedbrytning på stedet for en nykonstruert anastomose, og indirekte ved bakterieindusert overaktivering av vertsmatrise metalloproteinase 9 (MMP9).
En geografisk differensiering i mikrobiota av kolorektal kreft (CRC) ble også vist ved å sammenligne tumorvev og tilstøtende vev fra kolorektal kreftpasienter fra USA og Spania, og utdype enda et aspekt av viktigheten av mikrobiom hos kreftpasienter.
Orofaryngeal mikrobiomprofilering har blitt bevist som en mulig prediktor for lungebetennelse etter øsofagektomi som også projiserer på total overlevelse.
En fersk studie av Rishindra et al fra University of Michigan viser en sterk korrelasjon mellom anastomotiske lekkasjer etter øsofagektomi og økt bakterievariasjon i preoperativ oral og gastrisk flora.
Vi antar at det eksisterer en korrelasjon mellom mikrobiom hos esophageal cancerpasienter og anastomotiske lekkasjer etter øsofagektomi.
I følge tidligere bevis er mikrobiota integrert i svulsten, og derfor kan den mikrobielle profilen til verten (pasienten) representeres av tumormikrobiota.
I denne foreslåtte studien har vi til hensikt å karakterisere retrospektivt den mikrobielle signaturen til esophagustumorer og å studere om det er en korrelasjon mellom differensiell mikrobiell signatur og risiko for anastomotiske lekkasjer etter øsofagektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irit Ben Aharon, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Irit Ben Aharon, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-post: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som har operasjonsprøve ved Rambam patologisk avdeling
- Gitt skriftlig informert samtykke til Rambam BioBank eller Midgam for innsamling, lagring, innsamling av informasjon og bruk for fremtidig forskning
- Pasienter med ikke-metastatisk esophageal cancer (midt/Siewert 1/Siewert 2) som utviklet esophageal lekkasje
- Pasienter med ikke-metastatisk esophageal cancer (midt/Siewert 1/Siewert 2) som ikke hadde noen post-op komplikasjon.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som hadde fullstendig respons er ekskludert på grunn av mangel på tumorvev i prøven for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ikke anastomotisk lekkasje
Ikke anastomotisk klinisk lekkasje'
|
|
anastomotisk klinisk lekkasje
anastomotisk klinisk lekkasje'
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere en korrelasjon mellom mikrobiell signatur av spiserørskreft og anastomotiske lekkasjer etter øsofagektomi
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken, i gjennomsnitt 36 måneder.
|
For å evaluere en korrelasjon mellom mikrobiell signatur av spiserørskreft og anastomotiske lekkasjer etter øsofagektomi
|
Gjennom hele rettssaken, i gjennomsnitt 36 måneder.
|
|
Å vurdere muligheten for å kartlegge en spesifikk mikrobiotaprofil som risikofaktor for anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken, i gjennomsnitt 36 måneder.
|
Å vurdere muligheten for å kartlegge en spesifikk mikrobiotaprofil som risikofaktor for anastomotiske lekkasjer
|
Gjennom hele rettssaken, i gjennomsnitt 36 måneder.
|
|
Å karakterisere mikrobiotaen til pasienter med spiserørskreft ved å differensiere den etter: - demografiske kriterier - tumorkarakteristikker
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken, i gjennomsnitt 36 måneder.
|
Å karakterisere mikrobiotaen til pasienter med spiserørskreft ved å differensiere den ved:
|
Gjennom hele rettssaken, i gjennomsnitt 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Anastomotisk lekkasje
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 0672-19-RMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .