- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136845
A correlação entre o microbioma de pacientes com câncer de esôfago e vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia (microbiome)
O câncer de esôfago continua a ser um dos temas mais desafiadores e objeto de numerosos estudos. A cirurgia é a base do tratamento curativo e a necessidade de melhorar todos os aspectos do manejo perioperatório, a fim de reduzir a morbimortalidade, continua a ser de imensa importância.
Citado como a sexta causa mais comum de morte relacionada com o cancro em todo o mundo, o cancro do esófago tem uma distribuição geográfica distinta conhecida como cinturão do cancro do esófago: centro-norte da China, passando pelas repúblicas da Ásia Central, até ao norte do Irão, e do leste ao sul da África.
O carcinoma de células escamosas e o adenocarcinoma são os dois principais subtipos histológicos de câncer de esôfago, também em uma diferenciação geográfica, sendo o carcinoma de células escamosas o subtipo de câncer de esôfago mais comum em todo o mundo. Embora o adenocarcinoma esteja em aumento considerável nas populações ocidentais e tenha se tornado o subtipo predominante na América do Norte, Austrália e Europa.
Embora uma melhoria contínua tenha sido marcada na sobrevida em longo prazo após a esofagectomia, ainda é um procedimento altamente invasivo com complicações pós-operatórias graves e acarreta altas taxas de morbidade e mortalidade.
As taxas de mortalidade e morbidade variam enormemente na literatura, com a mortalidade em 30 dias atingindo 11-22%. Taxas de complicações de até 50%, com fístulas anastomóticas como principal complicação variando amplamente de 0 a 35%.
Vários fatores de risco foram propostos como contribuintes para a mortalidade e morbidade em geral e para fístulas anastomóticas em particular. Estes incluem características do paciente e do tumor, como história pré-médica e fatores perioperatórios, como localização do tumor, técnica cirúrgica e tratamento perioperatório.
O microbioma como contribuinte para a progressão e gestão da doença dos pacientes é de grande interesse na compreensão e melhor gestão dos pacientes com cancro como um todo e do trato gastrointestinal em específico.
A contribuição do microbioma de um paciente para a progressão do câncer colorretal e para fístulas anastomóticas no período pós-operatório tem sido amplamente abordada na literatura nos últimos anos, mostrando uma correlação distinta com o perfil específico da microbiota. Shogan et al. descreveu um potencial mecanismo molecular de vazamento anastomótico causado por bactérias. Foi demonstrado que cepas do organismo comensal Enterococcus faecalis podem causar vazamento anastomótico, causando degradação direta do colágeno no local de uma anastomose recém-construída e indiretamente pela ativação excessiva induzida por bactérias da metaloproteinase da matriz hospedeira 9 (MMP9).
Uma diferenciação geográfica na microbiota do Câncer Colorretal (CRC) também foi demonstrada comparando o tecido tumoral e o tecido adjacente de pacientes com Câncer Colorretal dos EUA e da Espanha, elaborando mais um aspecto da importância do microbioma dos pacientes com câncer.
O perfil do microbioma orofaríngeo foi comprovado como um possível preditor de pneumonia pós-esofagectomia, projetando-se também na sobrevida global.
Um estudo recente realizado por Rishindra et al da Universidade de Michigan mostra uma forte correlação entre vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia e aumento da variância bacteriana na flora oral e gástrica pré-operatória.
Nossa hipótese é que existe uma correlação entre o microbioma de pacientes com câncer de esôfago e vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia.
De acordo com evidências anteriores, a microbiota está integrada no tumor e, portanto, o perfil microbiano do hospedeiro (paciente) pode ser representado pela microbiota tumoral.
Neste estudo proposto, pretendemos caracterizar retrospectivamente a assinatura microbiana de tumores esofágicos e estudar se existe uma correlação entre assinatura microbiana diferencial e risco de vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irit Ben Aharon, MD
- Número de telefone: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Tal Goshen-Lago, PhD.
- Número de telefone: +972-4-777-6700
- E-mail: T_GOSHENLAGO@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Irit Ben Aharon, MD
- Número de telefone: +972-4-777-6700
- E-mail: I_Benaharon@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer que recebem uma amostra de cirurgia no Departamento de Patologia de Rambam
- Dado consentimento informado por escrito ao Rambam BioBank ou Midgam para coleta, armazenamento, coleta de informações e uso para pesquisas futuras
- Pacientes com câncer de esôfago não metastático (mid/Siewert 1/Siewert 2) que desenvolveram vazamento esofágico
- Pacientes com câncer de esôfago não metastático (mid/Siewert 1/Siewert 2) que não tiveram complicações pós-operatórias.
Critério de exclusão:
• Pacientes que tiveram resposta completa são excluídos devido à falta de tecido tumoral na amostra para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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vazamento não anastomótico
Vazamento clínico não anastomótico'
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vazamento clínico anastomótico
vazamento clínico anastomótico'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar uma correlação entre a assinatura microbiana do câncer de esôfago e fístulas anastomóticas pós-esofagectomia
Prazo: Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
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Avaliar uma correlação entre a assinatura microbiana do câncer de esôfago e fístulas anastomóticas pós-esofagectomia
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Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
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Avaliar a possibilidade de mapear um perfil específico da microbiota como fator de risco para fístulas anastomóticas
Prazo: Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
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Avaliar a possibilidade de mapear um perfil específico da microbiota como fator de risco para fístulas anastomóticas
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Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
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Caracterizar a microbiota dos pacientes com câncer de esôfago diferenciando-a por: - critérios demográficos - características do tumor
Prazo: Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
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Caracterizar a microbiota de pacientes com câncer de esôfago diferenciando-a por:
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Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0672-19-RMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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