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A correlação entre o microbioma de pacientes com câncer de esôfago e vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia (microbiome)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Irit Ben-Aharon MD, Rambam Health Care Campus

O câncer de esôfago continua a ser um dos temas mais desafiadores e objeto de numerosos estudos. A cirurgia é a base do tratamento curativo e a necessidade de melhorar todos os aspectos do manejo perioperatório, a fim de reduzir a morbimortalidade, continua a ser de imensa importância.

Citado como a sexta causa mais comum de morte relacionada com o cancro em todo o mundo, o cancro do esófago tem uma distribuição geográfica distinta conhecida como cinturão do cancro do esófago: centro-norte da China, passando pelas repúblicas da Ásia Central, até ao norte do Irão, e do leste ao sul da África.

O carcinoma de células escamosas e o adenocarcinoma são os dois principais subtipos histológicos de câncer de esôfago, também em uma diferenciação geográfica, sendo o carcinoma de células escamosas o subtipo de câncer de esôfago mais comum em todo o mundo. Embora o adenocarcinoma esteja em aumento considerável nas populações ocidentais e tenha se tornado o subtipo predominante na América do Norte, Austrália e Europa.

Embora uma melhoria contínua tenha sido marcada na sobrevida em longo prazo após a esofagectomia, ainda é um procedimento altamente invasivo com complicações pós-operatórias graves e acarreta altas taxas de morbidade e mortalidade.

As taxas de mortalidade e morbidade variam enormemente na literatura, com a mortalidade em 30 dias atingindo 11-22%. Taxas de complicações de até 50%, com fístulas anastomóticas como principal complicação variando amplamente de 0 a 35%.

Vários fatores de risco foram propostos como contribuintes para a mortalidade e morbidade em geral e para fístulas anastomóticas em particular. Estes incluem características do paciente e do tumor, como história pré-médica e fatores perioperatórios, como localização do tumor, técnica cirúrgica e tratamento perioperatório.

O microbioma como contribuinte para a progressão e gestão da doença dos pacientes é de grande interesse na compreensão e melhor gestão dos pacientes com cancro como um todo e do trato gastrointestinal em específico.

A contribuição do microbioma de um paciente para a progressão do câncer colorretal e para fístulas anastomóticas no período pós-operatório tem sido amplamente abordada na literatura nos últimos anos, mostrando uma correlação distinta com o perfil específico da microbiota. Shogan et al. descreveu um potencial mecanismo molecular de vazamento anastomótico causado por bactérias. Foi demonstrado que cepas do organismo comensal Enterococcus faecalis podem causar vazamento anastomótico, causando degradação direta do colágeno no local de uma anastomose recém-construída e indiretamente pela ativação excessiva induzida por bactérias da metaloproteinase da matriz hospedeira 9 (MMP9).

Uma diferenciação geográfica na microbiota do Câncer Colorretal (CRC) também foi demonstrada comparando o tecido tumoral e o tecido adjacente de pacientes com Câncer Colorretal dos EUA e da Espanha, elaborando mais um aspecto da importância do microbioma dos pacientes com câncer.

O perfil do microbioma orofaríngeo foi comprovado como um possível preditor de pneumonia pós-esofagectomia, projetando-se também na sobrevida global.

Um estudo recente realizado por Rishindra et al da Universidade de Michigan mostra uma forte correlação entre vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia e aumento da variância bacteriana na flora oral e gástrica pré-operatória.

Nossa hipótese é que existe uma correlação entre o microbioma de pacientes com câncer de esôfago e vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia.

De acordo com evidências anteriores, a microbiota está integrada no tumor e, portanto, o perfil microbiano do hospedeiro (paciente) pode ser representado pela microbiota tumoral.

Neste estudo proposto, pretendemos caracterizar retrospectivamente a assinatura microbiana de tumores esofágicos e estudar se existe uma correlação entre assinatura microbiana diferencial e risco de vazamentos anastomóticos pós-esofagectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores esofágicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer que recebem uma amostra de cirurgia no Departamento de Patologia de Rambam
  • Dado consentimento informado por escrito ao Rambam BioBank ou Midgam para coleta, armazenamento, coleta de informações e uso para pesquisas futuras
  • Pacientes com câncer de esôfago não metastático (mid/Siewert 1/Siewert 2) que desenvolveram vazamento esofágico
  • Pacientes com câncer de esôfago não metastático (mid/Siewert 1/Siewert 2) que não tiveram complicações pós-operatórias.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram resposta completa são excluídos devido à falta de tecido tumoral na amostra para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
vazamento não anastomótico
Vazamento clínico não anastomótico'
vazamento clínico anastomótico
vazamento clínico anastomótico'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar uma correlação entre a assinatura microbiana do câncer de esôfago e fístulas anastomóticas pós-esofagectomia
Prazo: Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
Avaliar uma correlação entre a assinatura microbiana do câncer de esôfago e fístulas anastomóticas pós-esofagectomia
Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
Avaliar a possibilidade de mapear um perfil específico da microbiota como fator de risco para fístulas anastomóticas
Prazo: Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
Avaliar a possibilidade de mapear um perfil específico da microbiota como fator de risco para fístulas anastomóticas
Durante todo o julgamento, em média 36 meses.
Caracterizar a microbiota dos pacientes com câncer de esôfago diferenciando-a por: - critérios demográficos - características do tumor
Prazo: Durante todo o julgamento, em média 36 meses.

Caracterizar a microbiota de pacientes com câncer de esôfago diferenciando-a por:

  • critérios demográficos
  • características do tumor
Durante todo o julgamento, em média 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irit Ben Aharon, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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