統合失調症患者における短縮型CT-156による治療の全体的な効果を評価する研究

包含基準:

• 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に参加する資格があります。

  1. 研究への参加、研究訪問への出席、研究関連の要件と評価への遵守について、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  2. インフォームドコンセントの時点で少なくとも 18 歳以上の成人である。
  3. 英語の読み書きに流暢であり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解できることが確認されます。
  4. 米国に住んでいます。
  5. スクリーニング前の少なくとも6か月間、国際疾病分類第11版（ICD-11）または診断統計マニュアル第5版（DSM-5）に定義されている統合失調症の一次診断の診断基準を満たしている。
  6. スクリーニング時に外来治療を受けており、スクリーニング前13週間（3か月）以内に精神科入院がない。
  7. -現在、少なくとも1つの定型および/または非定型抗精神病薬を処方されており、無作為化（1日目）前に少なくとも13週間（3か月）同じ抗精神病薬を服用している。 それぞれの添付文書に概要が記載されているように、研究中に用量の調整が許可されています。
  8. 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHO-DAS 2.0) において、理解とコミュニケーション、人々との付き合い、生活活動 - 家庭、または社会への参加の少なくとも 2 つの領域で平均スコアが 2 を超えています。
  9. 参加者は、iPhone オペレーティング システム (iOS) バージョン 14 以降を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) バージョン 11 以降を搭載したスマートフォンの唯一のユーザーであり、プロトコルの要求に従ってデジタル モバイル アプリケーションをダウンロードして使用することに同意します。
  10. スマートフォンで SMS テキスト メッセージを受信したり、プッシュ メッセージを受信したりすることができます。
  11. 電子メール アドレスの所有者であり、電子メール アドレスに定期的にアクセスできます。
  12. 携帯電話のデータ プランや Wi-Fi を介してインターネットに定期的にアクセスできます。
  13. 安定した住居があり、スクリーニング前に少なくとも13週間（3か月）同じ住居に滞在しており、研究期間中に住居を変更する予定はない。
  14. 研究者の判断に従って、スクリーニング期間中およびベースライン訪問時のスタディ アプリの使用を理解します。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究に参加する資格がありません。

  1. 研究者の意見では、アプリの効果的な使用を妨げる急性の顕著な陽性症状がある
  2. スクリーニング前の6か月（26週間）以内に、個人またはグループベースの構造化治療（認知行動療法、社会的スキルトレーニング、動機付け面接、または職業/作業療法など）として定義される併用療法を現在受けている、または受けたことがある。調査員の評価。
  3. 現在、2 つ以上の抗精神病薬 (2 つ以上の剤形を含む) で治療を受けている。
  4. 現在クロザピンによる治療を受けている、またはスクリーニング来院から 5 年以内にクロザピンによる治療を受けた。
  5. 統合失調症様障害、統合失調感情性障害、精神病性非特異的障害（心的外傷後ストレス障害 [PTSD]、双極性障害、大うつ病性障害、発達障害）。
  6. 現在のうつ病、躁病、または軽躁病のエピソードに関する ICD-11 または DSM-5 の基準を満たしています。
  7. スクリーニング来院から 26 週間 (6 か月) 以内に、現在の薬物使用障害またはアルコール使用障害 (カフェインとニコチンを除く) に関する ICD-11 または DSM-5 基準を満たしている。 寛解が持続していると分類される診断は許可されます。
  8. 研究者の意見では、現在、研究中に禁止されている併用薬および/または治療が必要である、または必要になる可能性が高い。

  9. 以下のいずれかによって定義される自殺の危険にさらされています。

     1. スクリーニング前の過去 13 週間 (3 か月) 以内、またはベースライン訪問時に、C-SSRS 自殺念慮項目の項目 4 または 5 のいずれかに対して「はい」と回答。
     2. スクリーニング前の過去 26 週間 (6 か月) 以内またはベースライン訪問時の C-SSRS 自殺行動項目に対する「はい」の回答。
     3. 研究者の意見では、自殺の重大な危険性がある。
  10. 過去26週間（6か月）以内に別の臨床研究（介入または観察）に参加したことがある。
  11. -以前に研究CT-155-C-001、CT-155-C-002、CT-155-C-003、CT-155-P-00x、またはCT-155-A-001に参加したことがある。