Eine Studie zur Bewertung der Gesamteffekte der Behandlung mit abgekürztem CT-156 bei Menschen mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Einhaltung studienbezogener Anforderungen und Bewertungen abzugeben.
  2. Ist ein Erwachsener zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt?
  3. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, bestätigt durch die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
  4. Lebt in den Vereinigten Staaten.
  5. Erfüllt mindestens 6 Monate vor dem Screening die diagnostischen Kriterien für eine Primärdiagnose einer Schizophrenie gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Elfte Ausgabe (ICD-11) oder dem Diagnostic Statistical Manual, Fünfte Ausgabe (DSM-5).
  6. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen ambulanten Behandlungsstatus, ohne dass innerhalb von 13 Wochen (3 Monaten) vor dem Screening ein stationärer psychiatrischer Aufenthalt erfolgt ist.
  7. Wird derzeit mindestens ein typisches und/oder atypisches Antipsychotikum verschrieben und hat vor der Randomisierung (Tag 1) mindestens 13 Wochen (3 Monate) dasselbe Antipsychotikum eingenommen. Dosisanpassungen sind während der Studie zulässig, wie in der/den jeweiligen Packungsbeilage(n) beschrieben.
  8. Hat eine durchschnittliche Punktzahl von >2 in mindestens zwei Bereichen: Verstehen und Kommunizieren, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten – Haushalt oder Teilnahme an der Gesellschaft im Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation.
  9. Der Teilnehmer ist der einzige Nutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (iOS) Version 14 oder höher oder eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (OS) Version 11 oder höher und erklärt sich damit einverstanden, die digitale mobile Anwendung gemäß den Protokollanforderungen herunterzuladen und zu nutzen.
  10. Ist bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten und Push-Nachrichten auf dem Smartphone zu empfangen.
  11. Ist der Eigentümer einer E-Mail-Adresse und hat regelmäßigen Zugriff darauf.
  12. Verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet über einen Mobilfunk-Datentarif und/oder WLAN.
  13. Verfügt über eine stabile Wohnung und ist vor dem Screening mindestens 13 Wochen (3 Monate) am selben Wohnort geblieben und erwartet für die Dauer der Studie keine Wohnungsänderungen.
  14. Versteht die Verwendung der Studien-App während des Screening-Zeitraums und beim Baseline-Besuch nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Studienzulassung, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Weist akut ausgeprägte positive Symptome auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine wirksame Beschäftigung mit der App ausschließen würden
  2. Erhält derzeit oder hat eine Begleittherapie erhalten, definiert als individuelle oder gruppenbasierte strukturierte Behandlung (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, Training sozialer Kompetenzen, motivierende Gesprächsführung oder Berufs-/Beschäftigungstherapie), innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) vor dem Screening pro Einschätzung des Ermittlers.
  3. Wird derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika (einschließlich mehr als 2 Darreichungsformen) behandelt.
  4. Wird derzeit mit Clozapin behandelt oder wurde innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch mit Clozapin behandelt.
  5. Erfüllt die ICD-11- oder DSM-5-Kriterien für nicht untersuchte Diagnosen, die sich auf die Einhaltung des Protokolls auswirken, einschließlich schizophreniformer, schizoaffektiver oder psychoseunspezifischer Störungen (posttraumatische Belastungsstörung [PTSD], bipolare Störung, schwere depressive Störung, Entwicklungsstörungen).
  6. Erfüllt die ICD-11- oder DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Episode von Depression, Manie oder Hypomanie.
  7. Erfüllt die ICD-11- oder DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ausgenommen Koffein und Nikotin) innerhalb von 26 Wochen (6 Monaten) nach dem Screening-Besuch. Diagnosen, die als anhaltende Remission eingestuft werden, sind zulässig.
  8. Nach Ansicht des Prüfers sind während der Studie derzeit verbotene Begleitmedikamente und/oder Therapien erforderlich oder werden wahrscheinlich erforderlich sein.

  9. Es besteht ein Suizidrisiko gemäß einer der folgenden Definitionen:

     1. Eine „Ja“-Antwort auf Punkt 4 oder 5 der C-SSRS-Suizidgedanken-Items innerhalb der letzten 13 Wochen (3 Monate) vor dem Screening oder beim Basisbesuch.
     2. Eine „Ja“-Antwort auf die C-SSRS-Items zum suizidalen Verhalten innerhalb der letzten 26 Wochen (6 Monate) vor dem Screening oder beim Baseline-Besuch.
     3. Nach Ansicht des Ermittlers besteht eine ernsthafte Suizidgefahr.
  10. Hat in den letzten 26 Wochen (6 Monaten) an einer anderen klinischen Studie (interventionell oder beobachtend) teilgenommen.
  11. Hat zuvor an der Studie CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x oder CT-155-A-001 teilgenommen.