En studie för att utvärdera de övergripande effekterna av behandling med förkortad CT-156 hos personer med schizofreni

Inklusionskriterier:

• En deltagare kommer att vara berättigad att delta i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, delta i studiebesök och följa studierelaterade krav och bedömningar.
  2. Är en vuxen som är minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Flytande engelska i skrift och tal, bekräftat av förmågan att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke.
  4. Bor i USA.
  5. Uppfyller diagnostiska kriterier för en primär diagnos av schizofreni enligt definitionen i International Classification of Diseases, elfte upplagan (ICD-11) eller Diagnostic Statistical Manual, femte upplagan (DSM-5) i minst 6 månader före screening.
  6. Har poliklinisk behandlingsstatus vid tidpunkten för screening, utan psykiatrisk slutenvård inom 13 veckor (3 månader) före screening.
  7. Förskrivs för närvarande minst ett typiskt och/eller atypiskt antipsykotiskt läkemedel och har ätit samma antipsykotiska läkemedel i minst 13 veckor (3 månader) före randomiseringen (dag 1). Dosjusteringar är tillåtna under studien enligt beskrivningen i respektive bipacksedel.
  8. Har ett medelpoäng på >2 inom minst 2 domäner av att förstå och kommunicera, komma överens med människor, livsaktiviteter - hushåll eller deltagande i samhället på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHO-DAS 2.0).
  9. Deltagaren är den enda användaren av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) version 14 eller senare eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) version 11 eller senare och samtycker till att ladda ner och använda den digitala mobilapplikationen enligt protokollet.
  10. Är villig och kan ta emot SMS och push-meddelanden på sin smartphone.
  11. Är ägare till och har regelbunden tillgång till en e-postadress.
  12. Har regelbunden tillgång till internet via mobildataabonnemang och/eller wi-fi.
  13. Har ett stabilt boende och har stannat kvar på samma bostad i minst 13 veckor (3 månader) före screening och förväntar sig inte bostadsförändringar under studiens varaktighet.
  14. Förstår användningen av studieappen under screeningsperioden och vid baslinjebesöket, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• En deltagare kommer inte att vara berättigad till studieinträde om något av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Har akuta framträdande positiva symtom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra ett effektivt engagemang med appen
  2. Får för närvarande eller har fått samtidig terapi, definierad som individuell eller gruppbaserad strukturerad behandling (t.ex. kognitiv beteendeterapi, träning i sociala färdigheter, motiverande intervjuer eller yrkes-/arbetsterapi), inom 6 månader (26 veckor) före screening pr. utredarens bedömning.
  3. Behandlas för närvarande med mer än två antipsykotiska läkemedel (inklusive fler än 2 doseringsformer).
  4. Behandlas för närvarande med klozapin, eller behandlades med klozapin inom 5 år efter screeningbesöket.
  5. Uppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriterierna för diagnoser som inte är under utredning som kommer att påverka efterlevnaden av protokollet, inklusive schizofreniforma, schizoaffektiva eller ospecifika psykossjukdomar (posttraumatisk stressyndrom [PTSD], bipolär sjukdom, egentlig depression, utvecklingsstörningar).
  6. Uppfyller ICD-11 eller DSM-5 kriterier för en aktuell episod av depression, mani eller hypomani.
  7. Uppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriterierna för en aktuell substans- eller alkoholmissbruksstörning (exklusive koffein och nikotin) inom 26 veckor (6 månader) efter screeningbesöket. Diagnoser som klassificeras som ihållande remission är tillåtna.
  8. Enligt utredarens åsikt behöver eller kommer sannolikt att kräva förbjudna samtidiga mediciner och/eller terapi under studien.

  9. Är i riskzonen för självmord, enligt något av följande:

     1. Ett "ja" svar på antingen punkt 4 eller 5 på C-SSRS självmordstankar inom de senaste 13 veckorna (3 månader) före screening eller vid basbesöket.
     2. Ett "ja"-svar på C-SSRS självmordsbeteende inom de senaste 26 veckorna (6 månader) före screening eller vid baslinjebesöket.
     3. Enligt utredarens uppfattning innebär det en allvarlig risk för självmord.
  10. Har deltagit i en annan klinisk studie (interventionell eller observationsstudie) under de senaste 26 veckorna (6 månader).
  11. Har tidigare deltagit i studien CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x eller CT-155-A-001.