En undersøgelse til evaluering af de overordnede virkninger af behandling med forkortet CT-156 hos mennesker med skizofreni

Inklusionskriterier:

• En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i studiebesøg og overholde studierelaterede krav og vurderinger.
  2. Er en voksen mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Flydende i skriftlig og talt engelsk, bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.
  4. Bor i USA.
  5. Opfylder diagnostiske kriterier for en primær diagnose af skizofreni som defineret i International Classification of Diseases, Eleventh Edition (ICD-11) eller Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) i mindst 6 måneder før screening.
  6. Har ambulant behandlingsstatus på screeningstidspunktet, uden psykiatrisk indlæggelse inden for 13 uger (3 måneder) før screening.
  7. Har i øjeblikket ordineret mindst én typisk og/eller atypisk antipsykotisk medicin og har været på samme antipsykotiske medicin i mindst 13 uger (3 måneder) før randomisering (dag 1). Dosisjusteringer er tilladt under undersøgelsen som beskrevet i den/de respektive indlægssedler.
  8. Har en gennemsnitlig score på >2 inden for mindst 2 domæner for forståelse og kommunikation, at komme ud af det med mennesker, livsaktiviteter - husholdning eller deltagelse i samfundet på Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHO-DAS 2.0).
  9. Deltageren er den eneste bruger af en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) version 14 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) version 11 eller nyere og accepterer at downloade og bruge den digitale mobilapplikation som krævet af protokollen.
  10. Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder og push-beskeder på deres smartphone.
  11. Er ejer af og har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
  12. Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller wi-fi.
  13. Har en stabil bolig og har været på samme bopæl i mindst 13 uger (3 måneder) før screening og forventer ikke boligændringer i undersøgelsens varighed.
  14. Forstår brugen af ​​undersøgelsesappen i screeningsperioden og ved baselinebesøget, pr. investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager vil ikke være berettiget til studieoptagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har akutte fremtrædende positive symptomer, der efter efterforskerens mening ville udelukke effektivt engagement med appen
  2. Modtager i øjeblikket eller har modtaget samtidig terapi, defineret som individuel eller gruppebaseret struktureret behandling (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, træning i sociale færdigheder, motiverende samtale eller erhvervs-/ergoterapi), inden for 6 måneder (26 uger) forud for screening pr. efterforskers vurdering.
  3. Er i øjeblikket behandlet med mere end to antipsykotiske lægemidler (inklusive mere end 2 doseringsformer).
  4. Er i øjeblikket behandlet med clozapin, eller blev behandlet med clozapin inden for 5 år efter screeningsbesøget.
  5. Opfylder ICD-11- eller DSM-5-kriterier for diagnoser, der ikke er under undersøgelse, og som vil påvirke overholdelse af protokollen, herunder skizofreniforme, skizoaffektive eller psykose-ikke-specifikke lidelser (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, udviklingsforstyrrelser).
  6. Opfylder ICD-11 eller DSM-5 kriterier for en aktuel episode af depression, mani eller hypomani.
  7. Opfylder ICD-11- eller DSM-5-kriterierne for en aktuel stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse (eksklusive koffein og nikotin) inden for 26 uger (6 måneder) efter screeningsbesøget. Diagnoser klassificeret som i vedvarende remission er tilladt.
  8. Efter investigatorens mening har i øjeblikket brug for eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig medicin og/eller terapi under undersøgelsen.

  9. Er i risiko for selvmord, som defineret ved et af følgende:

     1. Et "ja"-svar til enten punkt 4 eller 5 på C-SSRS selvmordstanker inden for de sidste 13 uger (3 måneder) før screening eller ved baselinebesøget.
     2. Et "ja"-svar på C-SSRS selvmordsadfærd inden for de sidste 26 uger (6 måneder) før screening eller ved baselinebesøget.
     3. Efter efterforskerens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord.
  10. Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse (interventionel eller observationel) inden for de sidste 26 uger (6 måneder).
  11. Har tidligere deltaget i undersøgelse CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x eller CT-155-A-001.