评估缩写 CT-156 对精神分裂症患者治疗总体效果的研究

纳入标准：

• 如果满足以下所有标准，参与者将有资格参加研究：

  1. 愿意并且能够提供书面知情同意书以参与研究、参加研究访问并遵守与研究相关的要求和评估。
  2. 知情同意时已年满 18 岁的成年人。
  3. 英语书面和口语流利，并具有阅读和理解知情同意书的能力。
  4. 住在美国。
  5. 筛选前至少 6 个月符合《国际疾病分类》第十一版 (ICD-11) 或《诊断统计手册》第五版 (DSM-5) 中定义的精神分裂症初步诊断标准。
  6. 筛选时处于门诊治疗状态，筛选前 13 周（3 个月）内没有精神病住院治疗。
  7. 目前至少开了一种典型和/或非典型抗精神病药物，并且在随机分组前（第 1 天）已使用相同的抗精神病药物至少 13 周（3 个月）。 研究期间允许按照各自说明书中的概述调整剂量。
  8. 根据世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHO-DAS 2.0)，在理解和沟通、与人相处、生活活动 - 家庭或社会参与等至少 2 个领域中平均分 >2。
  9. 参与者是具有 iPhone 操作系统 (iOS) 版本 14 或更高版本的 iPhone 或具有 Android 操作系统 (OS) 版本 11 或更高版本的智能手机的唯一用户，并同意按照协议的要求下载和使用数字移动应用程序。
  10. 愿意并且能够在智能手机上接收短信和推送消息。
  11. 是电子邮件地址的所有者并可以定期访问该地址。
  12. 可以通过蜂窝数据计划和/或 Wi-Fi 定期访问互联网。
  13. 拥有稳定的住房，并且在筛查前已在同一住处居住至少 13 周（3 个月），并且预计在研究期间住房不会发生变化。
  14. 根据研究者的判断，了解在筛选期间和基线访视时研究应用程序的使用。

排除标准：

• 如果满足以下任何条件，参与者将没有资格参加研究：

  1. 具有严重的、突出的阳性症状，调查人员认为，这些症状会妨碍与应用程序的有效互动
  2. 目前正在接受或已经接受伴随治疗，定义为基于个人或团体的结构化治疗（例如认知行为治疗、社交技能培训、动机访谈或职业/职业治疗），在筛选前 6 个月（26 周）内调查员评估。
  3. 目前正在接受两种以上抗精神病药物治疗（包括两种以上剂型）。
  4. 目前正在接受氯氮平治疗，或在筛选访视后 5 年内曾接受过氯氮平治疗。
  5. 符合 ICD-11 或 DSM-5 标准，用于未接受调查且会影响方案依从性的诊断，包括精神分裂症、分裂情感性或精神病性非特异性障碍（创伤后应激障碍 [PTSD]、双相情感障碍、重度抑郁症、发育障碍）。
  6. 符合当前抑郁症、躁狂症或轻躁狂发作的 ICD-11 或 DSM-5 标准。
  7. 在筛选访视后 26 周（6 个月）内符合针对当前物质或酒精使用障碍（不包括咖啡因和尼古丁）的 ICD-11 或 DSM-5 标准。 允许诊断为持续缓解。
  8. 研究者认为，目前在研究期间需要或可能需要禁用的伴随药物和/或治疗。

  9. 根据以下任何一项的定义，有自杀风险：

     1. 在筛选前或基线访视时的最后 13 周（3 个月）内，对 C-SSRS 自杀意念项目的第 4 项或第 5 项回答“是”。
     2. 在筛选前或基线访视时的最后 26 周（6 个月）内，对 C-SSRS 自杀行为项目回答“是”。
     3. 调查人员认为，存在严重的自杀风险。
  10. 在过去 26 周（6 个月）内参加过另一项临床研究（干预性或观察性）。
  11. 之前曾参与过研究 CT-155-C-001、CT-155-C-002、CT-155-C-003、CT-155-P-00x 或 CT-155-A-001。