Een onderzoek om de algehele effecten van behandeling met verkorte CT-156 bij mensen met schizofrenie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, het bijwonen van studiebezoeken en het voldoen aan studiegerelateerde vereisten en beoordelingen.
  2. Is een volwassene die ten minste 18 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, bevestigd door het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.
  4. Woont in de Verenigde Staten.
  5. Voldoet aan de diagnostische criteria voor een primaire diagnose schizofrenie zoals gedefinieerd in de International Classification of Diseases, Elfde editie (ICD-11) of Diagnostic Statistical Manual, vijfde editie (DSM-5), gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Heeft een poliklinische behandelingsstatus op het moment van de screening, zonder psychiatrische ziekenhuisopname binnen 13 weken (3 maanden) voorafgaand aan de screening.
  7. Heeft momenteel ten minste één typisch en/of atypisch antipsychoticum voorgeschreven en gebruikt dezelfde antipsychotische medicatie gedurende minimaal 13 weken (3 maanden) voorafgaand aan randomisatie (dag 1). Dosisaanpassingen zijn tijdens het onderzoek toegestaan, zoals beschreven in de betreffende bijsluiter(s).
  8. Heeft een gemiddelde score van >2 op ten minste 2 domeinen: Begrijpen en communiceren, Omgaan met mensen, Levensactiviteiten - Huishouden of Participatie in de samenleving volgens het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-DAS 2.0).
  9. Deelnemer is de enige gebruiker van een iPhone met iPhone-besturingssysteem (iOS) versie 14 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) versie 11 of hoger en gaat ermee akkoord de digitale mobiele applicatie te downloaden en te gebruiken zoals vereist door het protocol.
  10. Is bereid en in staat om sms-berichten en pushberichten te ontvangen op de smartphone.
  11. Is eigenaar van en heeft regelmatig toegang tot een e-mailadres.
  12. Heeft regelmatig toegang tot internet via een mobiel data-abonnement en/of wifi.
  13. Heeft een stabiele huisvesting en heeft vóór de screening ten minste 13 weken (3 maanden) in dezelfde woning verbleven, en verwacht geen veranderingen in de huisvesting gedurende de duur van het onderzoek.
  14. Begrijpt het gebruik van de Studie-app tijdens de screeningperiode en bij het basisbezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Heeft acute opvallende positieve symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, effectieve betrokkenheid bij de app in de weg staan
  2. Momenteel gelijktijdige therapie ontvangt of heeft gehad, gedefinieerd als een individuele of groepsgebaseerde gestructureerde behandeling (bijv. cognitieve gedragstherapie, training van sociale vaardigheden, motiverende gespreksvoering of beroeps-/ergotherapie), binnen 6 maanden (26 weken) voorafgaand aan de screening per beoordeling van de onderzoeker.
  3. Wordt momenteel behandeld met meer dan twee antipsychotica (waaronder meer dan twee doseringsvormen).
  4. Wordt momenteel behandeld met clozapine, of is binnen 5 jaar na het screeningsbezoek met clozapine behandeld.
  5. Voldoet aan de ICD-11- of DSM-5-criteria voor diagnoses die niet worden onderzocht en die van invloed zijn op de naleving van het protocol, waaronder schizofreniforme, schizoaffectieve of psychose-aspecifieke stoornissen (posttraumatische stressstoornis [PTSD], bipolaire stoornis, depressieve stoornis, ontwikkelingsstoornissen).
  6. Voldoet aan de ICD-11- of DSM-5-criteria voor een huidige episode van depressie, manie of hypomanie.
  7. Voldoet aan de ICD-11- of DSM-5-criteria voor een huidige stoornis in middelen- of alcoholgebruik (exclusief cafeïne en nicotine) binnen 26 weken (6 maanden) na het screeningsbezoek. Diagnoses geclassificeerd als in aanhoudende remissie zijn toegestaan.
  8. Naar de mening van de onderzoeker heeft de patiënt tijdens het onderzoek momenteel verboden gelijktijdige medicatie en/of therapie nodig, of zal dit waarschijnlijk nodig zijn.

  9. Loopt risico op zelfmoord, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

     1. Een “ja”-antwoord op item 4 of 5 van de C-SSRS-items over zelfmoordgedachten in de afgelopen 13 weken (3 maanden) voorafgaand aan de screening of tijdens het basisbezoek.
     2. Een ‘ja’-antwoord op de C-SSRS-items over suïcidaal gedrag in de afgelopen 26 weken (6 maanden) voorafgaand aan de screening of tijdens het basisbezoek.
     3. Volgens de onderzoeker bestaat er een ernstig risico op zelfmoord.
  10. Heeft in de afgelopen 26 weken (6 maanden) deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (interventioneel of observationeel).
  11. Heeft eerder deelgenomen aan onderzoek CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x of CT-155-A-001.