Badanie oceniające ogólne skutki leczenia skróconym CT-156 u osób chorych na schizofrenię

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestnictwo w wizytach studyjnych oraz przestrzeganie wymagań i ocen związanych z badaniem.
  2. Jest osobą dorosłą, która w momencie wyrażenia świadomej zgody ma ukończone 18 lat.
  3. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, potwierdzona umiejętnością przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody.
  4. Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  5. Spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej diagnozy schizofrenii określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie jedenaste (ICD-11) lub Podręcznik statystyczny diagnostyki, wydanie piąte (DSM-5) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. W momencie badania przesiewowego przebywał na leczeniu ambulatoryjnym i nie był hospitalizowany w szpitalu psychiatrycznym w ciągu 13 tygodni (3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.
  7. Czy pacjentowi przepisano obecnie co najmniej jeden typowy i/lub atypowy lek przeciwpsychotyczny i przyjmował ten sam lek(i) przeciwpsychotyczny(e) przez co najmniej 13 tygodni (3 miesiące) przed randomizacją (dzień 1). Dostosowanie dawki jest dozwolone w trakcie badania, zgodnie z opisem w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania.
  8. Ma średni wynik >2 w co najmniej 2 obszarach: Rozumienie i komunikowanie się, Dogadywanie się z ludźmi, Aktywność życiowa – gospodarstwo domowe lub Uczestnictwo w społeczeństwie zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHO-DAS 2.0).
  9. Uczestnik jest jedynym użytkownikiem telefonu iPhone z systemem operacyjnym iPhone (iOS) w wersji 14 lub nowszej lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) w wersji 11 lub nowszej i wyraża zgodę na pobranie cyfrowej aplikacji mobilnej i korzystanie z niej zgodnie z wymogami protokołu.
  10. Chce i może odbierać wiadomości tekstowe SMS i wiadomości push na swoim smartfonie.
  11. Jest właścicielem adresu e-mail i ma do niego stały dostęp.
  12. Ma regularny dostęp do Internetu za pośrednictwem komórkowej transmisji danych i/lub Wi-Fi.
  13. Ma stabilne mieszkanie i pozostaje w tym samym miejscu zamieszkania przez co najmniej 13 tygodni (3 miesiące) przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje zmian w mieszkaniu na czas trwania badania.
  14. Rozumie sposób korzystania z Aplikacji Badawczej w okresie badań przesiewowych i podczas wizyty początkowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie będzie uprawniony do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma ostre, wyraźne objawy pozytywne, które w opinii badacza uniemożliwiają skuteczną interakcję z aplikacją
  2. Czy obecnie otrzymuje lub otrzymywał terapię skojarzoną, zdefiniowaną jako leczenie indywidualne lub grupowe (np. terapia poznawczo-behawioralna, trening umiejętności społecznych, rozmowa motywacyjna lub terapia zawodowa/zajęciowa) w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) przed badaniem przesiewowym ocena badacza.
  3. Jest obecnie leczony więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi (w tym więcej niż 2 postaciami dawkowania).
  4. Jest obecnie leczony klozapiną lub był leczony klozapiną w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  5. Spełnia kryteria ICD-11 lub DSM-5 w przypadku diagnoz, które nie są badane, a które będą miały wpływ na zgodność z protokołem, w tym zaburzeń schizofrenopodobnych, schizoafektywnych lub nieswoistych psychoz (zespół stresu pourazowego [PTSD], choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia rozwojowe).
  6. Spełnia kryteria ICD-11 lub DSM-5 dla aktualnego epizodu depresji, manii lub hipomanii.
  7. Spełnia kryteria ICD-11 lub DSM-5 dotyczące aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu 26 tygodni (6 miesięcy) od wizyty przesiewowej. Dopuszczalne są diagnozy sklasyfikowane jako utrzymujące się w remisji.
  8. W opinii badacza obecnie potrzebne jest lub prawdopodobnie będzie wymagane jednoczesne stosowanie zabronionych leków i/lub terapii w trakcie badania.

  9. Jest narażony na ryzyko samobójstwa, zgodnie z definicją za pomocą któregokolwiek z poniższych kryteriów:

     1. Odpowiedź „tak” na punkt 4 lub 5 pozycji dotyczących myśli samobójczych C-SSRS w ciągu ostatnich 13 tygodni (3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty początkowej.
     2. Odpowiedź „tak” w odniesieniu do elementów dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS w ciągu ostatnich 26 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty początkowej.
     3. W opinii badacza stwarza poważne ryzyko samobójstwa.
  10. Brał udział w innym badaniu klinicznym (interwencyjnym lub obserwacyjnym) w ciągu ostatnich 26 tygodni (6 miesięcy).
  11. Brał wcześniej udział w badaniu CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x lub CT-155-A-001.