Tutkimus lyhennetyn CT-156:n hoidon kokonaisvaikutusten arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, osallistua opintovierailuille ja noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja arviointeja.
  2. On aikuinen vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Sujuva kirjallinen ja suullinen englannin kielen taito, jonka vahvistaa kyky lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Asuu Yhdysvalloissa.
  5. Täyttää skitsofrenian primaaridiagnoosin diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty kansainvälisessä tautiluokituksessa, 11. painos (ICD-11) tai Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  6. Hän on avohoidossa seulonnan aikana, eikä hän ole ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa 13 viikon (3 kuukauden) aikana ennen seulontaa.
  7. Hänelle on tällä hetkellä määrätty vähintään yksi tyypillinen ja/tai epätyypillinen antipsykoottinen lääke, ja hän on käyttänyt samoja psykoosilääkkeitä vähintään 13 viikkoa (3 kuukautta) ennen satunnaistamista (päivä 1). Annoksen säätäminen on sallittua tutkimuksen aikana, kuten vastaavassa pakkausselosteessa on kuvattu.
  8. Hänen keskimääräinen pistemäärä on >2 vähintään kahdella alalla: ymmärtäminen ja kommunikointi, ihmisten kanssa toimeentuleminen, elämäntapa - kotitalous tai yhteiskuntaan osallistuminen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHO-DAS 2.0).
  9. Osallistuja on iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) versio 14 tai uudempi, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) versio 11 tai uudempi, ainoa käyttäjä ja sitoutuu lataamaan ja käyttämään digitaalista mobiilisovellusta protokollan edellyttämällä tavalla.
  10. Haluaa ja pystyy vastaanottamaan SMS-tekstiviestejä ja push-viestejä älypuhelimellasi.
  11. Omistaa sähköpostiosoitteen ja hänellä on säännöllinen käyttöoikeus siihen.
  12. Hänellä on säännöllinen pääsy Internetiin matkapuhelinliittymän ja/tai wifin kautta.
  13. Hänellä on vakaa asuinpaikka ja hän on asunut samassa asunnossa vähintään 13 viikkoa (3 kuukautta) ennen seulontaa, eikä odota asunnon muutoksia tutkimuksen ajaksi.
  14. Ymmärtää Study App -sovelluksen käytön seulontajakson aikana ja peruskäynnillä tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja ei ole oikeutettu opintoihin, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. hänellä on akuutteja merkittäviä positiivisia oireita, jotka tutkijan mielestä estävät tehokkaan vuorovaikutuksen sovelluksen kanssa
  2. Saa parhaillaan tai on saanut samanaikaista hoitoa, joka määritellään yksilö- tai ryhmäpohjaiseksi strukturoiduksi hoidoksi (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, motivoiva haastattelu tai ammatillinen/työterapia) 6 kuukauden (26 viikon) sisällä ennen seulontaa. tutkijan arvio.
  3. Häntä hoidetaan tällä hetkellä useammalla kuin kahdella psykoosilääkkeellä (mukaan lukien yli 2 annosmuotoa).
  4. Häntä hoidetaan tällä hetkellä klotsapiinilla tai sitä on hoidettu klotsapiinilla 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  5. Täyttää ICD-11- tai DSM-5-kriteerit diagnooseille, joita ei tutkita ja jotka vaikuttavat protokollan noudattamiseen, mukaan lukien skitsofreeniset, skitsoaffektiiviset tai psykoosille epäspesifiset häiriöt (posttraumaattinen stressihäiriö [PTSD], kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, kehityshäiriöt).
  6. Täyttää ICD-11- tai DSM-5-kriteerit nykyiselle masennukselle, manialle tai hypomanialle.
  7. Täyttää ICD-11- tai DSM-5-kriteerit nykyiselle päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriölle (pois lukien kofeiini ja nikotiini) 26 viikon (6 kuukauden) kuluessa seulontakäynnistä. Diagnoosit, jotka on luokiteltu pitkäaikaiseksi remissioksi, ovat sallittuja.
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan hän tällä hetkellä tarvitsee tai tulee todennäköisesti vaatimaan kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ja/tai hoitoa tutkimuksen aikana.

  9. Onko itsemurhavaarassa, mikä on määritelty jollakin seuraavista:

     1. "Kyllä" vastaus joko kohtaan 4 tai 5 C-SSRS Suicidal Ideation Itemsissä viimeisten 13 viikon (3 kuukauden) aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa.
     2. "Kyllä" vastaus C-SSRS Suicid Behavior Items -tietoihin viimeisten 26 viikon (6 kuukauden) aikana ennen seulontaa tai lähtötilanteessa.
     3. Tutkijan mielestä se sisältää vakavan itsemurhariskin.
  10. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (interventiotutkimukseen tai havainnointiin) viimeisen 26 viikon (6 kuukauden) aikana.
  11. On aiemmin osallistunut tutkimukseen CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x tai CT-155-A-001.