En studie for å evaluere de samlede effektene av behandling med forkortet CT-156 hos personer med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• En deltaker vil være kvalifisert for å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, delta på studiebesøk og overholde studierelaterte krav og vurderinger.
  2. Er en voksen minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, bekreftet av evnen til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  4. Bor i USA.
  5. Oppfyller diagnostiske kriterier for en primær diagnose av schizofreni som definert i International Classification of Diseases, Eleventh Edition (ICD-11) eller Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) i minst 6 måneder før screening.
  6. Har poliklinisk behandlingsstatus på tidspunktet for screening, uten psykiatrisk innleggelse innen 13 uker (3 måneder) før screening.
  7. Er foreløpig foreskrevet minst ett typisk og/eller atypisk antipsykotisk medikament, og har gått på samme antipsykotiske medikament(er) i minst 13 uker (3 måneder) før randomisering (dag 1). Dosejusteringer er tillatt under studien som beskrevet i det respektive pakningsvedlegget.
  8. Har en gjennomsnittlig poengsum på >2 i minst 2 domener for Forståelse og kommunikasjon, Komme overens med mennesker, Livsaktiviteter – Husholdning eller Deltakelse i samfunnet på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHO-DAS 2.0).
  9. Deltakeren er den eneste brukeren av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) versjon 14 eller nyere eller en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) versjon 11 eller nyere og godtar å laste ned og bruke den digitale mobilapplikasjonen som kreves av protokollen.
  10. Er villig og i stand til å motta SMS-tekstmeldinger og push-meldinger på sin smarttelefon.
  11. Er eier av og har jevnlig tilgang til en e-postadresse.
  12. Har regelmessig tilgang til internett via mobildataabonnement og/eller wi-fi.
  13. Har stabil bolig og har bodd på samme bolig i minst 13 uker (3 måneder) før screening, og forventer ikke boligendringer i løpet av studien.
  14. Forstår bruken av studieappen under screeningsperioden og ved baseline-besøket, i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker vil ikke være kvalifisert for studieopptak hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Har akutte fremtredende positive symptomer som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke effektivt engasjement med appen
  2. Mottar eller har mottatt samtidig terapi, definert som individuell eller gruppebasert strukturert behandling (f.eks. kognitiv atferdsterapi, trening i sosiale ferdigheter, motiverende intervju eller yrkes-/ergoterapi), innen 6 måneder (26 uker) før screening pr. etterforskers vurdering.
  3. Behandles for tiden med mer enn to antipsykotiske medisiner (inkludert mer enn 2 doseringsformer).
  4. Er for tiden behandlet med klozapin, eller ble behandlet med klozapin innen 5 år etter screeningbesøket.
  5. Oppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriterier for diagnoser som ikke er under utredning som vil påvirke overholdelse av protokollen, inkludert schizofreniforme, schizoaffektive eller psykose-ikke-spesifikke lidelser (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, utviklingsforstyrrelser).
  6. Oppfyller ICD-11 eller DSM-5 kriterier for en aktuell episode med depresjon, mani eller hypomani.
  7. Oppfyller ICD-11- eller DSM-5-kriteriene for en gjeldende stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) innen 26 uker (6 måneder) etter screeningbesøket. Diagnoser klassifisert som i vedvarende remisjon er tillatt.
  8. Etter etterforskerens mening trenger eller vil sannsynligvis kreve forbudte samtidige medisiner og/eller terapi i løpet av studien.

  9. Er i fare for selvmord, som definert av ett av følgende:

     1. Et "ja"-svar på enten punkt 4 eller 5 på C-SSRS selvmordstanker innen de siste 13 ukene (3 måneder) før screening eller ved baseline-besøket.
     2. Et "ja"-svar på C-SSRS selvmordsatferdselementer i løpet av de siste 26 ukene (6 måneder) før screening eller ved baseline-besøket.
     3. Etter etterforskerens oppfatning gir det en alvorlig selvmordsrisiko.
  10. Har deltatt i en annen klinisk studie (intervensjonell eller observasjonsstudie) de siste 26 ukene (6 måneder).
  11. Har tidligere deltatt i studien CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x eller CT-155-A-001.