Un estudio para evaluar los efectos generales del tratamiento con CT-156 abreviado en personas con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Un participante será elegible para ingresar al estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a visitas de estudio y cumplir con los requisitos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  2. Es un adulto mayor de 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  3. Dominio del inglés hablado y escrito, confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
  4. Vive en los Estados Unidos.
  5. Cumple con los criterios de diagnóstico para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo definido en la Clasificación Internacional de Enfermedades, undécima edición (ICD-11) o el Manual estadístico de diagnóstico, quinta edición (DSM-5) durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
  6. Tiene un estado de tratamiento ambulatorio en el momento de la selección, sin hospitalización psiquiátrica dentro de las 13 semanas (3 meses) anteriores a la selección.
  7. Actualmente se le receta al menos un medicamento antipsicótico típico y/o atípico, y ha estado tomando los mismos medicamentos antipsicóticos durante al menos 13 semanas (3 meses) antes de la aleatorización (día 1). Se permiten ajustes de dosis durante el estudio como se describe en los prospectos respectivos.
  8. Tiene una puntuación promedio de >2 en al menos 2 dominios de Comprensión y comunicación, Llevarse bien con las personas, Actividades de la vida - Hogar o Participación en la sociedad en el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS 2.0).
  9. El participante es el único usuario de un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) versión 14 o posterior o un teléfono inteligente con sistema operativo Android (OS) versión 11 o posterior y acepta descargar y utilizar la aplicación móvil digital según lo exige el protocolo.
  10. Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto SMS y mensajes push en su teléfono inteligente.
  11. Es propietario y tiene acceso regular a una dirección de correo electrónico.
  12. Tiene acceso regular a Internet a través de un plan de datos móviles y/o wi-fi.
  13. Tiene una vivienda estable y ha permanecido en la misma residencia durante al menos 13 semanas (3 meses) antes de la evaluación, y no anticipa cambios de vivienda durante la duración del estudio.
  14. Entiende el uso de la aplicación del estudio durante el período de selección y en la visita inicial, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Un participante no será elegible para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Tiene síntomas positivos agudos prominentes que, en opinión del investigador, impedirían una interacción efectiva con la aplicación.
  2. Actualmente está recibiendo o ha recibido terapia concomitante, definida como tratamiento estructurado individual o grupal (p. ej., terapia cognitivo-conductual, entrenamiento en habilidades sociales, entrevistas motivacionales o terapia vocacional/ocupacional), dentro de los 6 meses (26 semanas) anteriores a la evaluación según valoración del investigador.
  3. Actualmente recibe tratamiento con más de dos medicamentos antipsicóticos (incluidas más de 2 formas farmacéuticas).
  4. Actualmente está en tratamiento con clozapina o fue tratado con clozapina dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección.
  5. Cumple con los criterios de la CIE-11 o el DSM-5 para diagnósticos no bajo investigación que afectarán el cumplimiento del protocolo, incluidos los trastornos esquizofreniformes, esquizoafectivos o de psicosis no específicos (trastorno de estrés postraumático [TEPT], trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastornos del desarrollo).
  6. Cumple con los criterios ICD-11 o DSM-5 para un episodio actual de depresión, manía o hipomanía.
  7. Cumple con los criterios ICD-11 o DSM-5 para un trastorno actual por consumo de sustancias o alcohol (excluyendo cafeína y nicotina) dentro de las 26 semanas (6 meses) posteriores a la visita de selección. Se permiten diagnósticos clasificados como en remisión sostenida.
  8. En opinión del investigador, actualmente necesita o probablemente requerirá medicamentos y/o terapia concomitantes prohibidos durante el estudio.

  9. Tiene riesgo de suicidio, según lo define cualquiera de los siguientes:

     1. Una respuesta "sí" al ítem 4 o 5 de los ítems de ideación suicida del C-SSRS dentro de las últimas 13 semanas (3 meses) antes de la selección o en la visita inicial.
     2. Una respuesta "sí" en los ítems de conducta suicida del C-SSRS dentro de las últimas 26 semanas (6 meses) antes de la evaluación o en la visita inicial.
     3. En opinión del investigador, presenta un grave riesgo de suicidio.
  10. Ha participado en otro estudio clínico (intervencionista u observacional) en las últimas 26 semanas (6 meses).
  11. Ha participado previamente en el estudio CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x o CT-155-A-001.