Um estudo para avaliar os efeitos gerais do tratamento com CT-156 abreviado em pessoas com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos e avaliações relacionados ao estudo.
  2. É um adulto com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  3. Fluente em inglês escrito e falado, comprovado pela capacidade de ler e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido.
  4. Mora nos Estados Unidos.
  5. Atende aos critérios diagnósticos para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme definido na Classificação Internacional de Doenças, Décima Primeira Edição (CID-11) ou Manual Estatístico de Diagnóstico, Quinta Edição (DSM-5) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  6. Possui status de tratamento ambulatorial no momento da triagem, sem internação psiquiátrica nas 13 semanas (3 meses) anteriores à triagem.
  7. Atualmente, é prescrito pelo menos um medicamento antipsicótico típico e/ou atípico e está tomando o(s) mesmo(s) medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 13 semanas (3 meses) antes da randomização (Dia 1). Ajustes de dose são permitidos durante o estudo, conforme descrito nas respectivas bulas.
  8. Tem uma pontuação média >2 em pelo menos 2 domínios de compreensão e comunicação, relacionamento com as pessoas, atividades de vida - agregado familiar ou participação na sociedade no Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 2.0).
  9. O participante é o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) versão 14 ou posterior ou de um smartphone com sistema operacional (SO) Android versão 11 ou posterior e concorda em baixar e usar o aplicativo móvel digital conforme exigido pelo protocolo.
  10. Está disposto e é capaz de receber mensagens de texto SMS e mensagens push em seu smartphone.
  11. É proprietário e tem acesso regular a um endereço de e-mail.
  12. Possui acesso regular à internet via plano de dados celular e/ou wi-fi.
  13. Possui moradia estável e permaneceu na mesma residência por pelo menos 13 semanas (3 meses) antes da triagem e não prevê mudanças de moradia durante o estudo.
  14. Compreende o uso do Aplicativo de Estudo durante o período de triagem e na Visita de Linha de Base, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Um participante não será elegível para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. Apresenta sintomas positivos agudos e proeminentes que, na opinião do investigador, impediriam o envolvimento eficaz com o aplicativo
  2. Está atualmente recebendo ou recebeu terapia concomitante, definida como tratamento estruturado individual ou em grupo (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, treinamento de habilidades sociais, entrevista motivacional ou terapia vocacional/ocupacional), dentro de 6 meses (26 semanas) antes da triagem por avaliação do investigador.
  3. Atualmente é tratado com mais de dois medicamentos antipsicóticos (incluindo mais de 2 formas farmacêuticas).
  4. Está atualmente tratado com clozapina ou foi tratado com clozapina dentro de 5 anos após a visita de triagem.
  5. Atende aos critérios da CID-11 ou DSM-5 para diagnósticos não sob investigação que afetarão a adesão ao protocolo, incluindo transtornos esquizofreniformes, esquizoafetivos ou psicose não específicos (transtorno de estresse pós-traumático [TEPT], transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, distúrbios do desenvolvimento).
  6. Atende aos critérios da CID-11 ou DSM-5 para um episódio atual de depressão, mania ou hipomania.
  7. Atende aos critérios da CID-11 ou DSM-5 para um transtorno atual por uso de substâncias ou álcool (excluindo cafeína e nicotina) dentro de 26 semanas (6 meses) da visita de triagem. São permitidos diagnósticos classificados como em remissão sustentada.
  8. Na opinião do investigador, atualmente precisa ou provavelmente exigirá medicamentos e/ou terapia concomitantes proibidos durante o estudo.

  9. Está em risco de suicídio, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

     1. Uma resposta "sim" ao item 4 ou 5 dos Itens de Ideação Suicida do C-SSRS nas últimas 13 semanas (3 meses) antes da triagem ou na Visita de Linha de Base.
     2. Uma resposta "sim" nos itens de comportamento suicida C-SSRS nas últimas 26 semanas (6 meses) antes da triagem ou na visita de linha de base.
     3. Na opinião do investigador, apresenta sério risco de suicídio.
  10. Participou de outro estudo clínico (intervencionista ou observacional) nas últimas 26 semanas (6 meses).
  11. Já participou anteriormente do estudo CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x ou CT-155-A-001.