Исследование по оценке общих эффектов лечения сокращенным CT-156 у людей с шизофренией

Критерии включения:

• Участник будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещение учебных визитов и соблюдение требований и оценок, связанных с исследованием.
  2. На момент информированного согласия вам исполнилось 18 лет.
  3. Свободное владение письменным и устным английским языком, что подтверждается способностью читать и понимать форму информированного согласия.
  4. Живет в Соединенных Штатах.
  5. Соответствует диагностическим критериям первичного диагноза шизофрении, как определено в Международной классификации болезней, одиннадцатое издание (МКБ-11) или в Диагностическом статистическом руководстве, пятое издание (DSM-5), в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  6. На момент скрининга находился на амбулаторном лечении, без госпитализации в психиатрический стационар в течение 13 недель (3 месяцев) до скрининга.
  7. В настоящее время ему назначен по крайней мере один типичный и/или атипичный антипсихотический препарат, и он принимал один и тот же антипсихотический препарат в течение как минимум 13 недель (3 месяцев) до рандомизации (день 1). Корректировка дозы допускается во время исследования, как указано в соответствующих вкладышах в упаковку.
  8. Имеет средний балл >2 как минимум в 2 областях: «Понимание и общение», «Общение с людьми», «Жизнедеятельность – домашнее хозяйство» или «Участие в обществе» согласно Графику оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0).
  9. Участник является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) 14 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (ОС) 11 или более поздней версии и соглашается загрузить и использовать цифровое мобильное приложение в соответствии с требованиями протокола.
  10. Желает и может получать текстовые SMS-сообщения и push-сообщения на свой смартфон.
  11. Является владельцем адреса электронной почты и имеет регулярный доступ к нему.
  12. Имеет регулярный доступ к Интернету через тарифный план сотовой связи и/или Wi-Fi.
  13. Имеет стабильное жилье и проживал в одном и том же месте проживания в течение как минимум 13 недель (3 месяцев) до скрининга и не предполагает смены жилья на время исследования.
  14. По мнению исследователя, понимает использование приложения Study App во время периода скрининга и во время базового визита.

Критерий исключения:

• Участник не будет иметь права на участие в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Имеет острые выраженные положительные симптомы, которые, по мнению исследователя, препятствуют эффективному использованию приложения.
  2. В настоящее время получает или получал сопутствующую терапию, определяемую как индивидуальное или групповое структурированное лечение (например, когнитивно-поведенческая терапия, обучение социальным навыкам, мотивационное интервьюирование или профессиональная/профессиональная терапия), в течение 6 месяцев (26 недель) до скрининга на оценка следователя.
  3. В настоящее время лечится более чем двумя антипсихотическими препаратами (включая более 2 лекарственных форм).
  4. В настоящее время лечится клозапином или лечился клозапином в течение 5 лет после скринингового визита.
  5. Соответствует критериям МКБ-11 или DSM-5 для диагнозов, не находящихся на расследовании, которые могут повлиять на соблюдение протокола, включая шизофреноформные, шизоаффективные или неспецифические психотические расстройства (посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР], биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, нарушения развития).
  6. Соответствует критериям МКБ-11 или DSM-5 для текущего эпизода депрессии, мании или гипомании.
  7. Соответствует критериям МКБ-11 или DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением кофеина и никотина) в течение 26 недель (6 месяцев) после скринингового визита. Допускаются диагнозы, классифицированные как устойчивая ремиссия.
  8. По мнению исследователя, в настоящее время требуется или, вероятно, потребуется прием запрещенных сопутствующих препаратов и/или терапии во время исследования.

  9. Находится в группе риска самоубийства, если это определяется любым из следующих признаков:

     1. Ответ «да» на пункт 4 или 5 пункта C-SSRS о суицидальных мыслях в течение последних 13 недель (3 месяцев) до скрининга или во время базового визита.
     2. Ответ «да» по критериям суицидального поведения C-SSRS в течение последних 26 недель (6 месяцев) до скрининга или во время исходного визита.
     3. По мнению следователя, существует серьезная опасность самоубийства.
  10. Принимал участие в другом клиническом исследовании (интервенционном или наблюдательном) в течение последних 26 недель (6 месяцев).
  11. Ранее участвовал в исследовании CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x или CT-155-A-001.