정신분열증 환자에 대한 약식 CT-156 치료의 전반적인 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.
정신분열증 환자에 대한 약식 CT-156 치료의 전반적인 효과를 평가하기 위한 다기관, 탐색적, 무작위, 이중군, 4주 연구
정신분열증 환자를 위한 CT-156 단축 치료의 타당성과 수용성을 탐구하기 위한 탐색적 이중군 4주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 정신분열증이 있는 18세 이상의 참가자를 대상으로 CT-156(연구 앱)의 단축 버전 사용의 전반적인 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Click Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구에 참여하고, 연구 방문에 참석하고, 연구 관련 요구 사항 및 평가를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 사전 동의 시점에 최소 18세 이상의 성인입니다.
- 서면 및 음성 영어에 능통하며 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있음이 확인되었습니다.
- 미국에 거주합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 국제 질병 분류 제11판(ICD-11) 또는 진단 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 정의된 정신분열증의 일차 진단을 위한 진단 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 당시 외래 치료 상태였으며, 스크리닝 전 13주(3개월) 이내에 정신과 입원 환자가 없었습니다.
- 현재 최소 하나의 일반 및/또는 비정형 항정신병 약물을 처방받고 있으며, 무작위 배정(1일차) 전 최소 13주(3개월) 동안 동일한 항정신병 약물을 복용하고 있습니다. 각 패키지 삽입물에 설명된 대로 연구 중에 용량 조정이 허용됩니다.
- 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHO-DAS 2.0)에서 이해 및 의사소통, 사람과 어울리기, 생활 활동 - 가정, 사회 참여 등 최소 2개 영역에서 평균 점수가 2점 이상입니다.
- 참가자는 iPhone 운영 체제(iOS) 버전 14 이상이 설치된 iPhone 또는 Android 운영 체제(OS) 버전 11 이상이 설치된 스마트폰의 유일한 사용자이며, 프로토콜에서 요구하는 대로 디지털 모바일 애플리케이션을 다운로드하여 사용하는 데 동의합니다.
- 스마트폰으로 SMS 문자 메시지와 푸시 메시지를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 이메일 주소의 소유자이며 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 셀룰러 데이터 요금제 및/또는 Wi-Fi를 통해 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 안정적인 주택을 보유하고 있으며 심사 전 최소 13주(3개월) 동안 동일한 거주지에 머물렀으며 연구 기간 동안 주택 변경을 예상하지 않습니다.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 기간 및 기본 방문 시 연구 앱의 사용을 이해합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- 조사관의 의견으로는 앱에 대한 효과적인 참여를 방해할 정도로 뚜렷하고 뚜렷한 양성 증상이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월(26주) 이내에 개인 또는 그룹 기반의 구조화된 치료(예: 인지 행동 치료, 사회 기술 훈련, 동기 부여 인터뷰 또는 직업/작업 치료)로 정의된 병용 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 수사관 평가.
- 현재 2개 이상의 항정신병 약물(2개 이상의 제형 포함)로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 클로자핀으로 치료를 받고 있거나, 스크리닝 방문 후 5년 이내에 클로자핀으로 치료를 받은 경우.
- 정신분열증, 정신분열정동 또는 정신병 비특이적 장애(외상후 스트레스 장애[PTSD], 양극성 장애, 주요 우울 장애, 발달 장애).
- 현재 우울증, 조증 또는 경조증 에피소드에 대한 ICD-11 또는 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 방문 후 26주(6개월) 이내에 현재 물질 또는 알코올 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 ICD-11 또는 DSM-5 기준을 충족합니다. 지속 완화로 분류된 진단은 허용됩니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 기간 동안 금지된 병용 약물 및/또는 치료가 현재 필요하거나 필요할 가능성이 높습니다.
다음 중 하나로 정의되는 자살 위험에 처해 있습니다.
- 심사 전 지난 13주(3개월) 이내에 또는 기준 방문 시 C-SSRS 자살 생각 항목의 항목 4 또는 5에 "예"로 응답한 경우.
- 스크리닝 전 지난 26주(6개월) 이내 또는 기준 방문 시 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 "예" 응답.
- 조사관의 의견에 따르면, 심각한 자살 위험이 있습니다.
- 지난 26주(6개월) 동안 다른 임상 연구(중재 또는 관찰)에 참여했습니다.
- 이전에 CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x 또는 CT-155-A-001 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CT-156
정신분열증 진단을 받은 성인 환자를 위한 연구 앱 조사 치료입니다.
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CT-156은 표준 치료 요법 하에서 정신분열병 진단을 받고 항정신병 약물을 복용 중이며 현재 급성 환각이나 망상을 경험하고 있지 않은 18세 이상 정신분열병 환자를 치료하기 위해 개발 중인 디지털 치료제(DTx)이다.
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실험적: CT-156 + UXR
UXR(사용자 경험 연구) 부문에 대한 인터뷰 3회와 최대 5회 입원 환자 방문을 통해 정신분열증 진단을 받은 성인 환자를 위한 연구 앱 조사 치료입니다.
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CT-156은 표준 치료 요법 하에서 정신분열병 진단을 받고 항정신병 약물을 복용 중이며 현재 급성 환각이나 망상을 경험하고 있지 않은 18세 이상 정신분열병 환자를 치료하기 위해 개발 중인 디지털 치료제(DTx)이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 일수
기간: 0일차 ~ 4주차
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총 치료 일수 중 연구 앱을 연 일수
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0일차 ~ 4주차
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스터디 앱 실행 횟수
기간: 0일차 ~ 4주차
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치료기간 동안 학습앱 실행 횟수
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0일차 ~ 4주차
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완료된 작업 수
기간: 0일차 ~ 4주차
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치료기간 동안 완료한 배정과제 수
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0일차 ~ 4주차
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앱 사용 시간
기간: 0일차 ~ 4주차
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각 앱 사용 세션의 길이
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0일차 ~ 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-156-C-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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