Uno studio per valutare gli effetti complessivi del trattamento con CT-156 abbreviato nelle persone affette da schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Un partecipante sarà idoneo a partecipare allo studio se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, partecipare a visite di studio e conformarsi ai requisiti e alle valutazioni relativi allo studio.
  2. È un adulto che ha almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  3. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato, confermata dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  4. Vive negli Stati Uniti.
  5. Soddisfa i criteri diagnostici per una diagnosi primaria di schizofrenia come definito nella Classificazione internazionale delle malattie, undicesima edizione (ICD-11) o nel Manuale statistico diagnostico, quinta edizione (DSM-5) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  6. Ha uno stato di trattamento ambulatoriale al momento dello screening, senza ricovero ospedaliero psichiatrico nelle 13 settimane (3 mesi) precedenti lo screening.
  7. È attualmente prescritto almeno un farmaco antipsicotico tipico e/o atipico e ha assunto gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 13 settimane (3 mesi) prima della randomizzazione (giorno 1). Durante lo studio sono consentiti aggiustamenti della dose come indicato nei rispettivi foglietti illustrativi.
  8. Ha un punteggio medio >2 in almeno 2 domini di Comprensione e comunicazione, Andare d'accordo con le persone, Attività della vita - Famiglia o Partecipazione alla società nel Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHO-DAS 2.0).
  9. Il partecipante è l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) versione 14 o successiva o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) versione 11 o successiva e accetta di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile digitale come richiesto dal protocollo.
  10. È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo SMS e messaggi push sul proprio smartphone.
  11. È proprietario e ha accesso regolare a un indirizzo email.
  12. Ha un accesso regolare a Internet tramite piano dati cellulare e/o Wi-Fi.
  13. Ha un alloggio stabile ed è rimasto nella stessa residenza per almeno 13 settimane (3 mesi) prima dello screening e non prevede cambiamenti di alloggio per la durata dello studio.
  14. Comprendere l'uso dell'App dello studio durante il periodo di screening e durante la visita di riferimento, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante non sarà idoneo all'iscrizione allo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Presenta sintomi positivi acuti e prominenti che, secondo l'opinione dell'investigatore, precluderebbero un coinvolgimento efficace con l'app
  2. Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto una terapia concomitante, definita come trattamento strutturato individuale o di gruppo (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, formazione sulle abilità sociali, colloquio motivazionale o terapia professionale/occupazionale), entro 6 mesi (26 settimane) prima dello screening per valutazione dello sperimentatore.
  3. È attualmente trattato con più di due farmaci antipsicotici (comprese più di 2 forme di dosaggio).
  4. È attualmente trattato con clozapina o è stato trattato con clozapina entro 5 anni dalla visita di screening.
  5. Soddisfa i criteri ICD-11 o DSM-5 per le diagnosi non in fase di indagine che influiranno sulla conformità al protocollo, inclusi disturbi schizofreniformi, schizoaffettivi o psicotici non specifici (disturbo da stress post-traumatico [PTSD], disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi dello sviluppo).
  6. Soddisfa i criteri ICD-11 o DSM-5 per un episodio attuale di depressione, mania o ipomania.
  7. Soddisfa i criteri ICD-11 o DSM-5 per un attuale disturbo da uso di sostanze o alcol (escluse caffeina e nicotina) entro 26 settimane (6 mesi) dalla visita di screening. Sono consentite diagnosi classificate come in remissione sostenuta.
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, attualmente sono necessari o probabilmente saranno necessari farmaci concomitanti proibiti e/o terapie durante lo studio.

  9. È a rischio di suicidio, come definito da uno dei seguenti:

     1. Una risposta "sì" all'elemento 4 o 5 degli elementi sull'ideazione suicidaria del C-SSRS nelle ultime 13 settimane (3 mesi) prima dello screening o alla visita di base.
     2. Una risposta "sì" agli elementi di comportamento suicidario C-SSRS nelle ultime 26 settimane (6 mesi) prima dello screening o alla visita di base.
     3. Secondo l'investigatore presenta un grave rischio di suicidio.
  10. Ha partecipato a un altro studio clinico (interventistico o osservazionale) nelle ultime 26 settimane (6 mesi).
  11. Ha già partecipato allo studio CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x o CT-155-A-001.