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B細胞性急性リンパ芽球性白血病における単独療法としてのAZD0486 (SYRUS)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

再発または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の青年および成人参加者におけるAZD0486の安全性と有効性を評価する第1/2相試験

これは、R/R B ALL以上の治療を受けたR/R B ALLの参加者におけるAZD0486単剤療法の安全性、忍容性、有効性を評価するためのAZD0486の第1/2相、世界的多施設共同、非盲検、単群、用量漸増および用量最適化試験です。過去に2種類の治療を受けている。 この研究は 3 つの部分で構成されます。 パート A の単独療法の用量漸増。 パート B の線量の最適化。 パート C フェーズ 2 推奨用量での用量拡大 (RP2D)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この用量漸増および最適化研究では、r/r B-ALL における AZD0486 単独療法の安全性、忍容性、PK、PD、および臨床活性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

255

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 引きこもった
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 一時停止
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 一時停止
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、SM1 2DL
        • 一時停止
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 一時停止
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • 一時停止
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • 一時停止
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80123
        • 一時停止
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00165
        • 一時停止
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 引きこもった
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 一時停止
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • 引きこもった
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 一時停止
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 一時停止
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 一時停止
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28025
        • 一時停止
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 一時停止
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 完了
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50924
        • 一時停止
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 一時停止
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 一時停止
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 一時停止
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • 一時停止
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 一時停止
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 一時停止
        • Research Site
      • München、ドイツ、D-81337
        • 一時停止
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 一時停止
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 一時停止
        • Research Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • 一時停止
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13009
        • 一時停止
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44000
        • 一時停止
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • 一時停止
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 一時停止
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 一時停止
        • Research Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035903
        • 一時停止
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01401-002
        • 一時停止
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 一時停止
        • Research Site
  • 中国
      • Changsha、中国、410008
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • 一時停止
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 一時停止
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 一時停止
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 一時停止
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 一時停止
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 募集
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • 募集
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Research Site
      • Okayama、日本、701-1192
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • 募集
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0006
        • 募集
        • Research Site
      • Toyohashi、日本、441-8570
        • 募集
        • Research Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢：16歳以上（パートA）、12歳以上（パートB、C）。

  • 地元の検査機関による CD19+ B 細胞性急性リンパ性白血病の参加者:

    1. 5%以上の芽球を伴う骨髄浸潤
    2. 少なくとも2回の以前の治療後、またはSOC利用可能な選択肢がない場合は1回の以前の治療後に再発または難治性のいずれか。
    3. フィラデルフィア陽性の参加者は、TKI に不耐症または抵抗性の場合、パート A への参加が許可されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下、または Lansky スコアが 50% 以上。

上記は概要であり、他の包含基準の詳細が適用される場合があります。

除外基準:

  • B-ALLによる活発なCNS関与。CSF中のALL芽球の存在によって定義される（CNS2およびCNS3基準）。
  • 単独の髄外疾患の再発。
  • 精巣白血病
  • てんかん、発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。またはCAR-TまたはTCE療法による以前のグレード4の神経毒性。
  • 他の悪性腫瘍の病歴（一部の例外を除く）。
  • 以前の治療によるグレード2以上の未解決のAE
  • -4週間以内のTCEによる以前の治療、8週間以内のCAR T細胞療法または自家HSCT、または治療開始から12週間以内の以前の同種SCT。
  • AZD0486治療前3週間以内に免疫抑制療法を必要とするGVHD。

上記は概要であり、他の除外基準の詳細が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
薬：スロバタミグ
治験製品は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • AZD0486
実験的：Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
薬：スロバタミグ
治験製品は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • AZD0486
実験的：Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
薬：スロバタミグ
治験製品は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • AZD0486
実験的：Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
薬：スロバタミグ
治験製品は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • AZD0486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：DLTの周波数
時間枠：最大28日
DLTは、研究プロトコルで定義されている用量制限毒性です
最大28日
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
時間枠：From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
時間枠：Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
時間枠：Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：3サイクル以内のCRの速度
時間枠：それぞれ28日間の最大3サイクル
調査員によるNCCN応答基準に基づいて、3サイクル内でCRの最良の応答を持つ参加者の割合
それぞれ28日間の最大3サイクル
パートA、B、C：3サイクル内のCR/CRHおよびCR/CRH/CRIのレート
時間枠：それぞれ28日間の最大3サイクル
回答評価可能な母集団に基づく調査者（パートA）およびFASに基づく中央レビュー確認（パートA）によるNCCN応答基準（パートA）に基づいて3サイクル内でCR/CRH/CRIを達成している参加者の割合。
それぞれ28日間の最大3サイクル
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
時間枠：From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
時間枠：From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
時間枠：From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
時間枠：From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
時間枠：From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
時間枠：From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
時間枠：From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
時間枠：From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
時間枠：From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
時間枠：From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
時間枠：From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
時間枠：From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
時間枠：From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
時間枠：From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
時間枠：Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月29日

一次修了 (推定)

2028年2月11日

研究の完了 (推定)

2028年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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