B세포 급성 림프구성 백혈병의 단독요법으로 AZD0486 (SYRUS)
2026년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 AZD0486의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이는 AZD0486에 대한 1/2상 글로벌 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 최적화 연구로, ≥을 받은 R/R B ALL 참가자를 대상으로 AZD0486 단독 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 2가지 이전 치료법.
연구는 3부분으로 구성됩니다.
파트 A 단일요법 용량 증량.
파트 B 용량 최적화.
파트 C 권장 2상 용량(RP2D)에서 용량 확장
연구 개요
상세 설명
이 용량 증량 및 최적화 연구는 r/r B-ALL에서 AZD0486 단독요법의 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 활성을 평가하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
255
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- 정지된
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 정지된
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- 정지된
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 정지된
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 정지된
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cologne, 독일, 50924
- 정지된
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 정지된
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- 빼는
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- 정지된
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 정지된
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- 정지된
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- 정지된
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- 정지된
- Research Site
-
München, 독일, D-81337
- 정지된
- Research Site
-
Münster, 독일, 48149
- 정지된
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- 정지된
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 빼는
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Research Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Research Site
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-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 빼는
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035903
- 정지된
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01401-002
- 정지된
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05652-900
- 정지된
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 정지된
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 정지된
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- 정지된
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28025
- 정지된
- Research Site
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 정지된
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- 완전한
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- 정지된
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 정지된
- Research Site
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Surrey, 영국, SM1 2DL
- 정지된
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 정지된
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 정지된
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- 정지된
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80123
- 정지된
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- 정지된
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
- Research Site
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Chiba, 일본, 260-8677
- 모병
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Research Site
-
Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- Research Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0006
- 모병
- Research Site
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Toyohashi, 일본, 441-8570
- 모병
- Research Site
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Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510280
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 정지된
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 빼는
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- 빼는
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14033
- 정지된
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- 정지된
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- 정지된
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75019
- 정지된
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 정지된
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 정지된
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- 빼는
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 16세 이상(파트 A), 12세 이상(파트 B 및 C).
CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병 환자: 지역 실험실에서 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.
- >/= 5% 폭발로 인한 골수 침윤
- 최소 2회 이전 치료 후 또는 SOC 옵션이 없는 경우 1회 이전 치료 후 재발 또는 불응성.
- 필라델피아 양성 참가자는 TKI에 편협하거나 불응하는 경우 파트 A에 허용됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하이거나 Lansky 점수가 50% 이상입니다.
위 내용은 요약된 내용이며, 다른 포함 기준 세부사항이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- CSF에서 ALL 폭발의 존재로 정의되는 B-ALL에 의한 활성 CNS 침범(CNS2 및 CNS3 기준).
- 격리된 골수외 질환 재발.
- 고환 백혈병
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재; 또는 이전 CAR-T 또는 TCE 치료로 인한 4등급 신경독성.
- 기타 악성 종양의 병력(특정 예외 있음)
- 이전 치료법에서 발생한 해결되지 않은 AE >/= 2등급
- 4주 이내에 TCE를 사용한 사전 치료, 8주 이내에 CAR T 세포 치료 또는 자가 HSCT 또는 치료 시작 후 12주 이내에 이전 alloSCT를 사용한 치료.
- AZD0486 치료 전 3주 이내에 면역억제 요법이 필요한 GVHD.
위 내용은 요약된 내용이며, 기타 제외 기준 세부정보가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
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정맥 주입을 통해 투여되는 연구용 제품.
다른 이름들:
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실험적: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D).
Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
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정맥 주입을 통해 투여되는 연구용 제품.
다른 이름들:
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실험적: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
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정맥 주입을 통해 투여되는 연구용 제품.
다른 이름들:
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실험적: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy.
Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
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정맥 주입을 통해 투여되는 연구용 제품.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A : DLT의 빈도
기간: 최대 28 일
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DLT는 연구 프로토콜에 정의 된 용량 제한 독성입니다.
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최대 28 일
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Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
기간: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
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Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
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From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
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Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
기간: Up to three cycles of 28 days each
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To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
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Up to three cycles of 28 days each
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Part D: CR/CRh within 3 cycles
기간: Up to three cycles of 28 days each
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To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria.
CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
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Up to three cycles of 28 days each
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A : 3 사이클 이내의 CR 비율
기간: 각각 28 일의 최대 3 사이클
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조사자의 NCCN 응답 기준에 따라 3주기 내에서 CR의 최상의 응답을 가진 참가자의 비율
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각각 28 일의 최대 3 사이클
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Part A, B, C : 3주기 이내에 CR/CRH 및 CR/CRH/CRI의 속도
기간: 각각 28 일의 최대 3 사이클
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응답 평가 가능한 모집단에 기초한 조사관 (파트 A)에 의한 NCCN 응답 기준에 기초하여 3주기 내에서 CR/CRH/CRI를 달성하는 참가자의 비율 및 FAS에 기초한 중앙 검토 확인 (부품 B 및 C)에 의해.
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각각 28 일의 최대 3 사이클
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Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
기간: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
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From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
기간: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
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From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
기간: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
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From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
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Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
기간: From First dose to data cutoff, up to 57 months
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The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
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From First dose to data cutoff, up to 57 months
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Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
기간: From first dose to EOT, up to 57 Months
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Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
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From first dose to EOT, up to 57 Months
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Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
기간: From First dose to data cutoff, up to 57 months
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To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
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From First dose to data cutoff, up to 57 months
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Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
기간: From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Derived PK parameter: AUC
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
|
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
기간: From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
Derived PK parameter: Cmax
|
From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
기간: From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
Derived PK Parameter: tmax
|
From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
기간: From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
Derived PK parameter: Ctrough
|
From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
기간: From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
Derived PK Parameter: t1/2
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
기간: From first dose to data cutoff, up to 57 months
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Derived PK Parameter: CL of surovatamig
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From first dose to data cutoff, up to 57 months
|
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Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
기간: From First dose to EOT, up to 57 months
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Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
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From First dose to EOT, up to 57 months
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Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
기간: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
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Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
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From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
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Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
기간: Up to 3 cycles of 28 days each
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CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
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Up to 3 cycles of 28 days each
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7405C00001
- 2018-002011-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .