Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD0486 monoterápiaként B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában

2024. március 11. frissítette: AstraZeneca

Fázis 1/2 vizsgálat az AZD0486 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére serdülő és felnőtt betegeknél, akiknél relapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia

Ez az AZD0486 1/2. fázisú, globális multicentrikus, nyílt, egykarú, dóziseszkalációs és dózisoptimalizáló vizsgálata az AZD0486 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére az R/R B ALL-ben szenvedő résztvevőknél, akik ≥ 2 korábbi terápiasor. A tanulmány 3 részből fog állni. A rész monoterápiás dózisemelés. B rész dózisoptimalizálás. C rész Dózisnövelés az ajánlott 2. fázisú dózisnál (RP2D)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Visszavont
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Frankfurt A. Main, Németország, 60590
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Halle, Németország, 6120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Muenchen, Németország, D-81377
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28025
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833401
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 16 éves és idősebb (A rész), 12 éves és idősebb (B és C rész).

  • A CD19+ B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő résztvevők helyi laboratóriumban:

    1. Csontvelő infiltráció >/= 5%-os blastokkal
    2. Relapszus vagy refrakter legalább 2 korábbi terápia vagy 1 korábbi terápia után, ha nem áll rendelkezésre SOC.
    3. A Philadelphia-pozitív résztvevők bekerülhetnek az A. részbe, ha intoleránsak vagy ellenállóak a TKI-kkel szemben.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2 VAGY Lansky pontszám több vagy egyenlő, mint 50%.

A fentiek összefoglaló jellegűek, más felvételi kritériumok is érvényesek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri érintettség B-ALL által, amelyet az ALL blasztok jelenléte határoz meg a CSF-ben (CNS2 és CNS3 kritériumok).
  • Izolált extramedulláris betegség visszaesése.
  • A here leukémia
  • Klinikailag releváns központi idegrendszeri patológia, például epilepszia, görcsroham, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte; vagy korábbi 4. fokozatú neurotoxicitás CAR-T vagy TCE terápiával.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (bizonyos kivételekkel).
  • Megoldatlan mellékhatások >/= 2. fokozat, korábbi terápiákból
  • Előzetes TCE-terápia 4 héten belül, CAR T-sejt-terápia vagy autológ HSCT 8 héten belül, vagy korábbi alloSCT a terápia megkezdését követő 12 héten belül.
  • GVHD, amely immunszuppresszív terápiát igényel az AZD0486-kezelést megelőző 3 héten belül.

A fentiek összefoglaló jellegűek, más kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: AZD0486 Dózisemelés
Az AZD0486 növekvő dózisszintű kohorszai a 16-80 éves B-ALL résztvevőkben.
Drog: AZD0486
Vizsgálati készítmény, amelyet intravénás infúzióval adnak be.
Kísérleti: B rész: Dózisoptimalizálás
Legfeljebb 2 kohorsz értékeli a korábban bejelentett biztonságos adagokat és ütemezéseket az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében. A résztvevők AZD0486 IV infúziót kapnak, és 1:1 arányban randomizálják.
Drog: AZD0486
Vizsgálati készítmény, amelyet intravénás infúzióval adnak be.
Kísérleti: C rész: Dózis-kiterjesztés
A C rész 1, 12-80 éves résztvevőből áll, akiket a B részben kiválasztott optimális dózissal kezelnek, és IV AZD0486 monoterápiát kapnak.
Drog: AZD0486
Vizsgálati készítmény, amelyet intravénás infúzióval adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: DLT-k gyakorisága
Időkeret: 28 nap
A DLT-k a vizsgálati protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitások
28 nap
A, B, C rész: AZD0486 biztonsági értékelése
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig átlagosan 8 hónap
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel; dózismódosítások; változások a fizikális vizsgálatban és a biztonsági eljárásokban.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig átlagosan 8 hónap
B és C rész: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig vagy az adatok határértékéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig értékelték
Az ORR elsődleges elemzését RP2D-vel kezelt résztvevőkön kell elvégezni (a B és C részben).
Az első adagtól a kezelés végéig vagy az adatok határértékéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 24 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig vagy az adatok határértékéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
Teljes válaszadási arány (ORR) az értékelhető résztvevők halmazában, az általános választ (CR/CRi) elért résztvevők arányaként definiálva.
Az első adagtól a kezelés végéig vagy az adatok határértékéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
A, B, C rész: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az első dokumentált CR/CRi dátuma a visszaesés vagy a halál időpontjáig
Akár 36 hónapig
A, B, C rész: CR arány a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A CR-arány a CR-t bármikor elérő résztvevők százalékos aránya az NCCN-kritériumok alapján
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B, C rész: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Az eseménymentes túlélés az első adag beadása dátumától a CR/CRi elérése utáni relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B, C rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a halálig mérve
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
B és C részek: Későbbi alloSCT
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig
Azon betegek száma, akik a CR/CR elérése után alloSCT-n estek át
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig
B & C részek: CR MRD-negatív ráta
Időkeret: Az első adag a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig
Azon betegek száma, akik a vizsgálat során bármikor elérik a CR MRD-negatív eredményt az NGS által
Az első adag a vizsgálat végéig, legfeljebb 24 hónapig
A, B és C rész: Az AZD0486 PK jellemzése
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Származtatott PK paraméter: AUC
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B és C rész: AZD0486 PK jellemzése
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Származtatott PK paraméter: Cmax
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B, C rész: AZD0486 PK jellemzése
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Származtatott PK paraméter: tmax
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B, C rész: AZD0486 PK jellemzése
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Származtatott PK paraméter: Ctrough
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B, C rész: AZD0486 PK jellemzése
Időkeret: Előre meghatározott intervallumok az 1. naptól a 28. napig
Származtatott PK paraméter: t1/2
Előre meghatározott intervallumok az 1. naptól a 28. napig
A, B, C rész: AZD0486 PK jellemzése
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
Származtatott PK-paraméter: AZD0486 CL
Az első adagtól a vizsgálat végéig, legfeljebb 36 hónapig
A, B, C rész: AZD0486 ADA jellemzése
Időkeret: Az első adag 36 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során ADA fejlődött ki.
Az első adag 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL)

Klinikai vizsgálatok a AZD0486

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel