Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0486 als monotherapie bij B-cel acute lymfoblastische leukemie (SYRUS)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AZD0486 te evalueren bij adolescente en volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie

Dit is een fase 1/2, wereldwijd multicenter, open-label, eenarmig, dosisescalatie- en dosisoptimalisatieonderzoek van AZD0486 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AZD0486 monotherapie te evalueren bij deelnemers met R/R B ALL die ≥ 2 eerdere therapielijnen. Het onderzoek zal uit 3 delen bestaan. Deel A dosisescalatie voor monotherapie. Deel B dosisoptimalisatie. Deel C Dosisuitbreiding bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit dosisescalatie- en optimalisatieonderzoek evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en klinische activiteit van AZD0486 monotherapie bij r/r B-ALL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035903
        • Geschorst
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01401-002
        • Geschorst
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Geschorst
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Geschorst
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Werving
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50924
        • Geschorst
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Geschorst
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Geschorst
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Geschorst
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Geschorst
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Geschorst
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Geschorst
        • Research Site
      • München, Duitsland, D-81337
        • Geschorst
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Geschorst
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Geschorst
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Geschorst
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Geschorst
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Geschorst
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Geschorst
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Geschorst
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Geschorst
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Geschorst
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Geschorst
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Geschorst
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80123
        • Geschorst
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00165
        • Geschorst
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Werving
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Werving
        • Research Site
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Werving
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Geschorst
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Geschorst
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Geschorst
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28025
        • Geschorst
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Geschorst
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Voltooid
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Geschorst
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Geschorst
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Geschorst
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Geschorst
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Geschorst
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Geschorst
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Geschorst
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM1 2DL
        • Geschorst
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16 jaar en ouder (deel A), 12 jaar en ouder (deel B en C).

  • Deelnemers met CD19+ B-cel acute lymfoblastische leukemie door lokaal laboratorium met:

    1. Beenmerginfiltratie met >/= 5% blasten
    2. Hetzij recidiverend of refractair na minimaal 2 eerdere therapieën, of na 1 eerdere therapielijn als er geen SOC-optie beschikbaar is.
    3. Positieve deelnemers uit Philadelphia zijn toegestaan ​​in Deel A als ze intolerant of ongevoelig zijn voor TKI's.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2 OF Lansky-score groter of gelijk aan 50%.

Het bovenstaande is een samenvatting. Andere details over de opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve CZS-betrokkenheid door B-ALL, gedefinieerd door de aanwezigheid van ALL-blasten in CSF (CNS2- en CNS3-criteria).
  • Geïsoleerde terugval van extramedullaire ziekte.
  • Testiculaire leukemie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose; of eerdere graad 4 neurotoxiciteit met CAR-T- of TCE-therapie.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten (met bepaalde uitzonderingen).
  • Onopgeloste bijwerkingen >/= graad 2, van eerdere therapieën
  • Eerdere therapie met TCE’s binnen 4 weken, CAR T-celtherapie of autologe HSCT binnen 8 weken of eerdere alloSCT binnen 12 weken na aanvang van de therapie.
  • GVHD waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling met AZD0486.

Het bovenstaande is een samenvatting. Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: AZD0486 Dose Escalation
Ascending dose level cohorts of surovatamig (AZD0486) in B-ALL participants aged 12 years and above.
Geneesmiddel: Surovatamig
Onderzoeksproduct toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • AZD0486
Experimenteel: Part B: Dose Optimization
Up to 2 cohorts will be evaluated prior declared safe-doses and schedules in order to determine the recommended phase 2 dose (RP2D). Participants, aged 12 years and above, will receive surovatamig (AZD0486) IV infusions and will be randomized in a 1:1 ratio.
Geneesmiddel: Surovatamig
Onderzoeksproduct toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • AZD0486
Experimenteel: Part C: Dose Expansion
Part C will consist of 1 cohort of participants aged 12 years and above, treated with the optimal dose selected in Part B and receive IV surovatamig (AZD0486) monotherapy.
Geneesmiddel: Surovatamig
Onderzoeksproduct toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • AZD0486
Experimenteel: Part D: Dose Optimization and Efficacy Expansion in 2L+
Part D will enroll participants aged 12 years and above with Ph(+) and Ph(-) B-ALL relapsed/refractory to ≥1 prior line of therapy. Participants will be randomized 1:1 to 2 dose levels of surovatamig IV.
Geneesmiddel: Surovatamig
Onderzoeksproduct toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • AZD0486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Frequentie van DLT's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
DLT's zijn dosisbeperkende toxiciteit zoals gedefinieerd in het studieprotocol
Tot 28 dagen
Parts A & B: Safety Evaluation of AZD0486
Tijdsspanne: From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through data cutoff, up to 57 months
Parts B & C: Rate of CR within 3 cycles
Tijdsspanne: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig based on NCCN response criteria (in Part B and C).
Up to three cycles of 28 days each
Part D: CR/CRh within 3 cycles
Tijdsspanne: Up to three cycles of 28 days each
To evaluate the efficacy of surovatamig in Part D based on NCCN response criteria. CR/CRh is defined as a best response of CR/CRh within 3 cycles.
Up to three cycles of 28 days each

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Cr binnen 3 cycli
Tijdsspanne: Maximaal 3 cycli van 28 dagen elk
Het percentage deelnemers met een beste respons van CR binnen 3 cycli op basis van NCCN -responscriteria door onderzoekers
Maximaal 3 cycli van 28 dagen elk
Deel A, B, C: snelheid van Cr/CRH en CR/CRH/CRI binnen 3 cycli
Tijdsspanne: Maximaal 3 cycli van 28 dagen elk
Het aandeel deelnemers dat CR/CRH/CRI bereikt binnen 3 cycli op basis van NCCN -responscriteria door onderzoekers (deel A) op basis van de evalueerbare responsbevolking en door centrale beoordelingsbevestiging (delen B en C) op basis van de FAS.
Maximaal 3 cycli van 28 dagen elk
Parts A, B, C, D: Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during the study
Tijdsspanne: From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi at any time during study (Best CR, best CR/CRh and best CR/CRh/CRi)
From first dose to end of treatment or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Duration of CR/CRh
Tijdsspanne: From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
the time from the date of first documented CR, CR/CRh, or CR/CRh/CRi response, respectively, until the date of documented relapse or death due to any cause in the absence of disease progression or relapse, whichever occurs earlier.
From first dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Event-free survival (EFS)
Tijdsspanne: From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Event-free survival is defined as the time from the date of the first dose until the date of a relapse after achieving a CR, or death due to any cause, whichever occurs first.
From First dose to last progression or data cutoff, whichever comes first, assessed up to 57 months
Parts A, B, C, D: Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From First dose to data cutoff, up to 57 months
The OS is defined as the time from date of first dose until death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from treatment or receives a TTNT.
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts B, C & D: Subsequent alloSCT or donor lymphocyte infusion if used as an alloSCT substitute
Tijdsspanne: From first dose to EOT, up to 57 Months
Percentage of participants who received a subsequent alloSCT, or DLI if used as an alloSCT substitute, post surovatamig treatment
From first dose to EOT, up to 57 Months
Part A, B, C, D: MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRh/CRi
Tijdsspanne: From First dose to data cutoff, up to 57 months
To evaluate the impact of suravatomig on MRD-negative rate of CR, CR/CRh and CR/CRi
From First dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, & D: PK characterization of suravatomig
Tijdsspanne: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: AUC
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Tijdsspanne: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Cmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Tijdsspanne: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: tmax
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Tijdsspanne: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK parameter: Ctrough
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of suravatomig
Tijdsspanne: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: t1/2
From first dose to data cutoff, up to 57 months
A, B, C, & D: PK Characterization of surovatamig
Tijdsspanne: From first dose to data cutoff, up to 57 months
Derived PK Parameter: CL of surovatamig
From first dose to data cutoff, up to 57 months
Parts A, B, C, D: ADA characterization of suravatomig
Tijdsspanne: From First dose to EOT, up to 57 months
Summary of pre-existing and treatment-induced ADAs for suravatomig (positive or negative, titres)
From First dose to EOT, up to 57 months
Part C, D: Safety Evaluation of suravatomig
Tijdsspanne: From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Frequency, severity, and relationship to study drug of AEs and SAEs; dose modifications; changes in laboratory evaluations; QTc, and vital signs changes.
From signing of informed consent through completion of study treatment, an average of 6 months
Part D: Rate of CR and CR/CRh/CRi within 3 cycles
Tijdsspanne: Up to 3 cycles of 28 days each
CR/CRh within 3 cycles based on NCCN response criteria by BM central review confirmation.
Up to 3 cycles of 28 days each

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren